Study Of Single And Ten Day Repeat Atopical Applications Of GW842470X Cream On The Skin Of Patients With Atopic Dermatitis
27 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomised, Single-Blind, Dose-Rising Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Ten Day Repeat Topical Applications of GW842470X Cream on the Skin of Patients With Atopic Dermatitis
The purpose of this study of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GW842470X in patients with atopic dermatitis.
GW842470X is an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Atopic dermatitis patients (moderate to severe) who are otherwise healthy.
- BMI range 18.5-29.9m2 at least 2 index lesions and BSA involvement >10%.
- 14 day washout of current therapy.
Exclusion criteria:
- Patients who have had systemic treatment for atopic dermatitis or other topical or transdermal treatments (such as nicotine, hormone replacement therapies) within 14 days prior to first application of study medication and/or topical treatment with tar or any treatment with corticosteroids within 14 days prior to first application except 1% hydrocortisone.
- Patients must not present with any systemic disorders or active skin disease other than atopic dermatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Single dose 1 cohort
Subjects with body surface area (BSA) disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100 milligrams (mg) GW842470X or placebo in a ratio of 2:1.
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 1 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100-150 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 2 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 30 and 40% will be included.
Subjects will receive either 300-400 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 3 cohort
Subjects with BSA disease involvement >=50% will be included.
Subjects will receive either 500-1000 mg GW842470X or placebo in a ratio of 2:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of subjects with abnormal physical examination findings
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal blood pressure
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal heart rate
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal 12-lead ECG assessment
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal findings on lead II cardiac monitoring
Periodo de tiempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of subjects with abnormal clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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AUC
Periodo de tiempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to max concentration and terminal half-life
Periodo de tiempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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SCORAD
Periodo de tiempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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BSA determination
Periodo de tiempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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clinical photography
Periodo de tiempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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measurement of barrier function using trans-epidermal water loss (TEWL)
Periodo de tiempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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skin biopsy (biomarkers CD4+, CD8+, eosinophils, total IgE)
Periodo de tiempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPD102031
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