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Eine Studie über ein Untersuchungsschema, das von der FDA zugelassene HIV-Medikamente bei HIV-infizierten Probanden kombiniert

21. Oktober 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Siehe detaillierte Beschreibung.

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Ritonavir-verstärkten Fosamprenavir-Therapie (1400 mg/100 mg einmal täglich) bis zu einer 200 mg Ritonavir-verstärkten Fosamprenavir-Therapie, die entweder zweimal täglich oder einmal täglich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische, nicht unterlegene, 24-wöchige Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von einer mit 200 mg Ritonavir geboosterten LEXIVA-Therapie (700 mg/100 mg BID oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) zu einer einmal täglichen, mit 100 mg Ritonavir verstärkten LEXIVA-Therapie (1400 mg/100 mg einmal täglich)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit HIV-1-Infektion.
  • Sind bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine aktive AIDS-Erkrankung, Pankreatitis, eine schlechte Nierenfunktion oder eine klinisch relevante Hepatitis.
  • Bestimmte medizinische Bedingungen haben, die die Teilnahme unsicher machen können.
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die mit der Studienmedikation interagieren können.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder der darin enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Weitere vom Arzt zu beurteilende Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FPV/r200
Fosamprenavir/Ritonavir (entweder 700/100 mg zweimal täglich oder 1400/200 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Vollständig verstärktes Fosamprenavir
Vollständig mit Ritonavir verstärktes Fosamprenavir
Andere Namen:
  • Ritonavir
  • Fosamprenavir
Experimental: FPV/r100
Fosamprenavir/Ritonavir 1400/100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Halbverstärktes Fosamprenavir
Einmal täglich reduzierte Dosis Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Definition eines virologischen Versagens in oder vor Woche 24 nicht erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
Virologisches Versagen wurde als zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Werte von mehr als 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert, die mindestens 2 bis 4 Wochen voneinander entfernt waren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Definition eines virologischen Versagens nicht erfüllten, wurde durch Stratifizierung durch die sechs Randomisierungsschichten unter Verwendung von Mantel-Haenszel-Gewichten und der Analyse „Ausbleiben/Abbruch gleich Versagen“ (MD=F) geschätzt. Fehlende/abgebrochene Werte wurden als Fehler gewertet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus, Typ 1, Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) <400 Kopien/ml in Woche 24, Analyse der Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion (TLOVR).
Zeitfenster: Woche 24
In Woche 24 wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge des Plasma-HIV-1-RNA-Virus in Kopien/ml zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml in Woche 24 wurde durch den TLOVR-Algorithmus mit Stratifizierung durch die sechs Randomisierungsschichten bestimmt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24, TLOVR-Analyse
Zeitfenster: Woche 24
In Woche 24 wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge des Plasma-HIV-1-RNA-Virus in Kopien/ml zu bestimmen. Der Prozentsatz des Teilnehmerplasmas mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24 wurde durch den TLOVR-Algorithmus mit Stratifizierung durch die sechs Randomisierungsschichten bestimmt.
Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der log10-Kopien/ml-Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24, beobachtete Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
In Woche 24 wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge des Plasma-HIV-1-RNA-Virus in Kopien/ml zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24 minus Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel zu Studienbeginn.
Ausgangswert und Woche 24
Mediane Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, beobachtete Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Zur Bestimmung der CD4+-Zellzahl wurde in Woche 24 eine Blutprobe entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als CD4+-Zellzahl in Woche 24 minus CD4+-Zellzahl zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse bis Woche 24 abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig abbrachen, wurde tabellarisch aufgeführt. Die Daten werden nach einzelnen unerwünschten Ereignissen zusammengefasst. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klassen 2–4, die bis Woche 24 bei mehr als oder gleich 2 % der Probanden auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse der Grade 2 bis 4 auftraten, wurde tabellarisch aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage der AIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern eingestuft.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceriden in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
In Woche 24 wurde eine Blutprobe entnommen, um den Cholesterin-, HDL- und Triglyceridspiegel zu bestimmen. Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins, des HDL und der Triglyceride im Blut wurde definiert als (Lipidspiegel in Woche 24 minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert x 100 %.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Zur Bestimmung des LDL-Spiegels wurde in Woche 24 eine Blutprobe entnommen. Die prozentuale Veränderung des LDL wurde definiert als (LDL-Wert in Woche 24 minus Wert zu Studienbeginn) dividiert durch den Wert zu Studienbeginn x 100 %.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischen Plasma-HIV-1-RNA-Mutationen und phänotypischer Resistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Den Probanden, die nicht auf die Therapie ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen und die im Virus vorhandenen Mutationen identifiziert. Bei jedem Probanden wurden die zum Zeitpunkt des Versagens festgestellten Mutationen mit etwaigen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe festgestellt wurden. Neue Mutationen, die zum Zeitpunkt des virologischen Versagens auftraten, wurden nach Medikamentenklasse tabellarisch aufgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24
Steady-State-Plasmaspiegel von Amprenavir (APV) und Ritonavir (RTV) Ctau in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
In den Wochen 12 und 24 wurden Blutproben entnommen, um die Plasmaspiegel von APV und RTV zu bestimmen. Die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (Ctau) wurde dargestellt.
Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEX106430

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