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Une étude d'un régime expérimental combinant des médicaments anti-VIH approuvés par la FDA chez des sujets infectés par le VIH

21 octobre 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Voir Description détaillée.

Il s'agit d'une étude de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de fosamprénavir boosté au ritonavir une fois par jour (1 400 mg/100 mg par jour) par rapport à un schéma de fosamprénavir boosté au ritonavir de 200 mg administré deux fois par jour ou une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase IIIB, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, multicentrique, de non-infériorité, d'une durée de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du passage d'un régime de LEXIVA boosté par le ritonavir à 200 mg (700 mg/100 mg BID ou 1400mg/200mg QD) à un régime de LEXIVA une fois par jour, 100mg boosté par le ritonavir (1400mg/100mg QD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le VIH-1.
  • Sont disposés et capables de comprendre et de fournir un consentement écrit avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir une maladie active du SIDA, une pancréatite, une mauvaise fonction rénale ou une hépatite cliniquement pertinente.
  • Avoir certaines conditions médicales qui peuvent rendre la participation dangereuse.
  • Prenez des médicaments qui peuvent interagir avec le médicament à l'étude.
  • Avoir des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
  • Autres critères d'inclusion/exclusion à évaluer par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FPV/r200
Fosamprénavir/ritonavir (soit 700/100mg BID ou 1400/200mg QD)
Médicament: Fosamprénavir entièrement boosté
Fosamprénavir entièrement boosté au ritonavir
Autres noms:
  • ritonavir
  • Fosamprénavir
Expérimental: FPV/r100
Fosamprénavir/ritonavir 1400/100mg QD
Médicament: Fosamprénavir demi-boosté
Une fois par jour, dose réduite de fosamprénavir potentialisé par le ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ne répondant pas à la définition d'échec virologique à ou avant la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'échec virologique a été défini comme deux mesures consécutives de l'ARN du VIH-1 plasmatique supérieures à 400 copies/millilitre (mL) séparées d'au moins 2 à 4 semaines. Le pourcentage de participants ne répondant pas à la définition de l'échec virologique a été estimé avec une stratification par les six strates de randomisation en utilisant les poids de Mantel-Haenszel et l'analyse manquant/abandon égal échec (MD=F). Les valeurs manquantes/d'abandon ont été considérées comme des échecs.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints du virus plasmatique de l'immunodéficience humaine, type 1, acide ribonucléique (ARN du VIH-1) <400 copies/mL à la semaine 24, analyse du délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR)
Délai: Semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la quantité de virus à ARN du VIH-1 plasmatique en copies/mL à la semaine 24. Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 24 a été déterminé par l'algorithme TLOVR avec stratification par les six strates de randomisation.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, analyse TLOVR
Délai: Semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la quantité de virus à ARN du VIH-1 plasmatique en copies/mL à la semaine 24. Le pourcentage de plasma des participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 24 a été déterminé par l'algorithme TLOVR avec stratification par les six strates de randomisation.
Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1 plasmatique log10 copies/mL à la semaine 24, analyse observée
Délai: Ligne de base et semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la quantité de virus à ARN du VIH-1 plasmatique en copies/mL à la semaine 24. Le changement par rapport au départ a été défini comme le niveau plasmatique d'ARN du VIH-1 à la semaine 24 moins le niveau plasmatique d'ARN du VIH-1 au départ.
Ligne de base et semaine 24
Changement médian par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24, analyse observée
Délai: Ligne de base et semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le nombre de cellules CD4+ à la semaine 24. Le changement par rapport au départ a été défini comme le nombre de cellules CD4+ à la semaine 24 moins le nombre de cellules CD4+ au départ.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le nombre de participants qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables a été compilé. Les données sont résumées par événement indésirable individuel. Les événements indésirables ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables de la 2e à la 4e année survenant chez plus de ou égal à 2 % des sujets jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables de grades 2 à 4 a été compilé. Les événements indésirables ont été classés en fonction du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer les taux de cholestérol, de HDL et de triglycérides à la semaine 24. La variation en pourcentage du cholestérol sanguin total, des HDL et des triglycérides a été définie comme (le taux de lipides à la semaine 24 moins le taux au départ) divisé par le taux au départ x 100 %.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lipoprotéines de basse densité (LDL) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le taux de LDL à la semaine 24. Le changement en pourcentage des LDL a été défini comme (le niveau de LDL à la semaine 24 moins le niveau initial) divisé par le niveau initial x 100 %.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants présentant des mutations génotypiques de l'ARN du VIH-1 plasmatique et une résistance phénotypique au moment de l'échec virologique non présent au départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé chez les sujets ne répondant pas au traitement et les mutations présentes dans le virus ont été identifiées. Pour chaque sujet, les mutations trouvées au moment de l'échec ont été comparées à toutes les mutations trouvées dans l'échantillon de sang au départ. Les nouvelles mutations qui se sont développées au moment de l'échec virologique ont été tabulées par classe de médicaments.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'amprénavir (APV) et du ritonavir (RTV) Ctau aux semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux semaines 12 et 24 pour déterminer les taux plasmatiques d'APV et de RTV. La concentration à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (Ctau) a été présentée.
Semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEX106430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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