Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovacího režimu kombinujícího léky proti HIV schválené FDA u subjektů infikovaných HIV

21. října 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Viz Podrobný popis.

Toto je 24týdenní studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost režimu s fosamprenavirem posíleným ritonavirem jednou denně (1400 mg/100 mg QD) a režimem s fosamprenavirem posíleným o 200 mg ritonavirem podávaným buď dvakrát denně, nebo jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIIB, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická, non-inferiorita, 24týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti přechodu z režimu LEXIVA posíleného 200 mg ritonavirem (700 mg/100 mg BID nebo 1 400 mg/200 mg QD) na 100 mg ritonavirem posílený režim jednou denně LEXIVA (1 400 mg/100 mg QD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s infekcí HIV-1.
  • Jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný souhlas před účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Máte aktivní AIDS, pankreatitidu, špatnou funkci ledvin nebo klinicky relevantní hepatitidu.
  • Mít určité zdravotní stavy, které mohou způsobit, že účast není bezpečná.
  • Užívejte léky, které mohou interagovat se studovaným lékem.
  • Mít v anamnéze alergii na kterýkoli ze studovaných léků nebo jakékoli pomocné látky v něm obsažené.
  • Další kritéria pro zařazení/vyloučení posoudí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FPV/r200
Fosamprenavir/ritonavir (buď 700/100 mg BID nebo 1400/200 mg QD)
Lék: Plně zesílený fosamprenavir
Plně ritonavirem posílený fosamprenavir
Ostatní jména:
  • ritonavir
  • Fosamprenavir
Experimentální: FPV/r100
Fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD
Lék: Napůl zesílený fosamprenavir
Jednou denně snížená dávka fosamprenaviru posílená ritonavirem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nesplňují definici virologického selhání ve 24. týdnu nebo před ním
Časové okno: 24. týden
Virologické selhání bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí měření HIV-1 RNA v plazmě větší než 400 kopií/mililitr (ml) oddělené alespoň 2 až 4 týdny. Procento účastníků, kteří nesplňují definici virologického selhání, bylo odhadnuto stratifikací podle šesti randomizačních vrstev pomocí Mantel-Haenszelových vah a analýzy chybějící/přerušení se rovná selhání (MD=F). Chybějící/přerušené hodnoty byly považovány za selhání.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience, typ 1, ribonukleová kyselina (HIV-1 RNA) <400 kopií/ml v týdnu 24, analýza doby do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: 24. týden
Ve 24. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení množství plazmatického HIV-1 RNA viru v kopiích/ml. Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml v týdnu 24 bylo stanoveno pomocí algoritmu TLOVR se stratifikací podle šesti randomizačních vrstev.
24. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24, analýza TLOVR
Časové okno: 24. týden
Ve 24. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení množství plazmatického HIV-1 RNA viru v kopiích/ml. Procento účastníků plazmy s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24 bylo stanoveno pomocí algoritmu TLOVR se stratifikací podle šesti randomizačních vrstev.
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty log10 kopií/ml Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ve 24. týdnu, pozorovaná analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Ve 24. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení množství plazmatického HIV-1 RNA viru v kopiích/ml. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako plazmatická hladina HIV-1 RNA ve 24. týdnu minus plazmatická hladina HIV-1 RNA na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Medián změny od výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk v týdnu 24, pozorovaná analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Ve 24. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení počtu CD4+ buněk. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako počet CD4+ buněk v týdnu 24 mínus počet CD4+ buněk na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků, kteří předčasně vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům, byl uveden do tabulky. Data jsou shrnuta podle jednotlivých nežádoucích příhod. Nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami 2. až 4. stupně, které se během 24. týdne vyskytují u více než 2 % subjektů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky stupně 2 až 4, byl uveden do tabulky. Nežádoucí příhody byly hodnoceny na základě tabulky rozdělení syndromu získané imunodeficience (AIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí.
Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridech v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Ve 24. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení hladiny cholesterolu, HDL a triglyceridů. Procentuální změna celkového krevního cholesterolu, HDL a triglyceridů byla definována jako (hladina lipidů v týdnu 24 minus úroveň na začátku) děleno úrovní na začátku x 100 %.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Ve 24. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení hladiny LDL. Procentuální změna LDL byla definována jako (hladina LDL ve 24. týdnu minus úroveň na začátku) děleno úrovní na začátku x 100 %.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s genotypovými mutacemi RNA HIV-1 v plazmě a fenotypovou rezistencí v době virologického selhání nepřítomného na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
U jedinců, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly identifikovány mutace přítomné ve viru. U každého subjektu byly mutace nalezené v době selhání porovnány s jakýmikoli mutacemi nalezenými ve vzorku krve na začátku. Nové mutace, které se vyvinuly v době virologického selhání, byly uvedeny do tabulky podle lékových tříd.
Výchozí stav do 24. týdne
Ustálené plazmatické hladiny amprenaviru (APV) a ritonaviru (RTV) Ctau v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
Vzorky krve byly odebrány v týdnech 12 a 24 pro stanovení plazmatických hladin APV a RTV. Byla prezentována koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctau).
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEX106430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Plně zesílený fosamprenavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit