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Um estudo de um regime experimental que combina medicamentos para HIV aprovados pela FDA em indivíduos infectados pelo HIV

21 de outubro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline

Consulte a descrição detalhada.

Este é um estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança de um regime de fosamprenavir reforçado com ritonavir uma vez ao dia (1400mg/100mg QD) para um regime de fosamprenavir reforçado com ritonavir 200mg administrado duas vezes ao dia ou uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase IIIB, randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, de não inferioridade, de 24 semanas para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da mudança de um regime de LEXIVA com 200 mg de ritonavir potencializado (700 mg/100 mg BID ou 1400mg/200mg QD) para um regime de LEXIVA reforçado com 100mg de ritonavir uma vez ao dia (1400mg/100mg QD)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com infecção pelo HIV-1.
  • Estão dispostos e são capazes de entender e fornecer consentimento por escrito antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Tem uma condição ativa de AIDS, pancreatite, insuficiência renal ou hepatite clinicamente relevante.
  • Ter certas condições médicas que podem tornar a participação insegura.
  • Tome medicação que possa interagir com a medicação do estudo.
  • Ter um histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer excipiente deles.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão a serem avaliados pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FPV/r200
Fosamprenavir/ritonavir (700/100mg BID ou 1400/200mg QD)
Medicamento: Fosamprenavir Totalmente Reforçado
Fosamprenavir completo potenciado com ritonavir
Outros nomes:
  • ritonavir
  • Fosamprenavir
Experimental: FPV/r100
Fosamprenavir/ritonavir 1400/100mg QD
Medicamento: Fosamprenavir semi-reforçado
Uma vez ao dia, dose reduzida de fosamprenavir potencializado com ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não atendem à definição de falha virológica na ou antes da semana 24
Prazo: Semana 24
A falha virológica foi definida como duas medidas consecutivas de RNA do HIV-1 no plasma maiores que 400 cópias/mililitro (mL) separadas por pelo menos 2 a 4 semanas. A porcentagem de participantes que não atendem à definição de falha virológica foi estimada com estratificação pelos seis estratos de randomização usando ponderações de Mantel-Haenszel e a análise de falha/descontinuação equivale a falha (MD=F). Os valores ausentes/descontinuados foram considerados falhas.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana, tipo 1, ácido ribonucleico (RNA do HIV-1) <400 cópias/mL na semana 24, análise do tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: Semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a quantidade de vírus RNA do HIV-1 no plasma em cópias/mL na semana 24. A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <400 cópias/mL na semana 24 foi determinada pelo algoritmo TLOVR com estratificação pelos seis estratos de randomização.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na semana 24, análise TLOVR
Prazo: Semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a quantidade de vírus RNA do HIV-1 no plasma em cópias/mL na semana 24. A porcentagem de plasma dos participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 24 foi determinada pelo algoritmo TLOVR com estratificação pelos seis estratos de randomização.
Semana 24
Alteração média desde a linha de base de log10 cópias/mL níveis de RNA do HIV-1 no plasma na semana 24, análise observada
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a quantidade de vírus RNA do HIV-1 no plasma em cópias/mL na semana 24. A alteração desde a linha de base foi definida como o nível plasmático de HIV-1 RNA na semana 24 menos o nível plasmático de HIV-1 RNA na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração mediana da linha de base da contagem de células CD4+ na semana 24, análise observada
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a contagem de células CD4+ na semana 24. A alteração da linha de base foi definida como a contagem de células CD4+ na semana 24 menos a contagem de células CD4+ na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número de participantes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo devido a eventos adversos foi tabulado. Os dados são resumidos por evento adverso individual. Eventos adversos foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos de grau 2-4 ocorrendo em mais ou igual a 2% dos indivíduos até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos de grau 2 a 4 foi tabulado. Os eventos adversos foram classificados com base na Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças.
Linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar os níveis de colesterol, HDL e triglicerídeos na semana 24. A alteração percentual no colesterol total no sangue, HDL e triglicerídeos foi definida como (nível lipídico na semana 24 menos o nível basal) dividido pelo nível basal x 100%.
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar o nível de LDL na semana 24. A alteração percentual no LDL foi definida como (nível de LDL na Semana 24 menos o nível na linha de base) dividido pelo nível na linha de base x 100%.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com mutações genotípicas do RNA do HIV-1 no plasma e resistência fenotípica no momento da falha virológica não presentes na linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para indivíduos que não responderam à terapia e as mutações presentes no vírus foram identificadas. Para cada sujeito, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue na linha de base. Novas mutações que se desenvolveram no momento da falha virológica foram tabuladas por classe de drogas.
Linha de base até a semana 24
Níveis plasmáticos de estado estacionário de Amprenavir (APV) e Ritonavir (RTV) Ctau nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
Amostras de sangue foram coletadas nas semanas 12 e 24 para determinar os níveis plasmáticos de APV e RTV. A concentração no final do intervalo de dosagem no estado estacionário (Ctau) foi apresentada.
Semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEX106430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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