Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusohjelma, jossa yhdistettiin FDA:n hyväksymiä HIV-lääkkeitä HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 21. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Katso yksityiskohtainen kuvaus.

Tämä on 24 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa ritonaviiritehostetun fosamprenaviirin (1400 mg/100 mg QD) tehoa ja turvallisuutta 200 mg:n ritonaviiritehostettuun fosamprenaviirihoitoon, joka annetaan joko kahdesti vuorokaudessa tai kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen IIIB, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, non-inferiority, 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä 200 mg ritonaviiritehostetusta LEXIVA-hoito-ohjelmasta (700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1400mg/200mg QD) kerran päivässä annettavaan 100mg ritonaviiritehostehoitoon LEXIVA (1400mg/100mg QD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HIV-1-infektio.
  • Haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on aktiivinen AIDS-sairaus, haimatulehdus, huono munuaisten toiminta tai kliinisesti merkittävä hepatiitti.
  • Sinulla on tietyt sairaudet, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallisen.
  • Ota lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen sisältämille apuaineille.
  • Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit lääkärin arvioitaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FPV/r200
Fosamprenaviiri/ritonaviiri (joko 700/100mg BID tai 1400/200mg QD)
Lääke: Täysin tehostettu fosamprenaviiri
Täysi ritonaviiritehostettu fosamprenaviiri
Muut nimet:
  • ritonaviiri
  • Fosamprenaviiri
Kokeellinen: FPV/r100
Fosamprenaviiri/ritonaviiri 1400/100mg QD
Lääke: Puolitehostettu fosamprenaviiri
Kerran vuorokaudessa pienempi annos ritonaviiritehostettua fosamprenaviiria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä virologisen epäonnistumisen määritelmää viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi plasman HIV-1-RNA-mittaukseksi, joka oli yli 400 kopiota/ml (ml), joiden välillä on vähintään 2–4 viikkoa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä virologisen epäonnistumisen määritelmää, arvioitiin osittelemalla kuuden satunnaistuksen avulla käyttäen Mantel-Haenszel-painoja ja puuttuva/keskeytys vastaa epäonnistumista (MD=F) -analyysiä. Puuttuvia/keskeytysarvoja pidettiin epäonnistumisina.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus, tyyppi 1, ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) <400 kopiota/ml viikolla 24, aika virologisen vasteen häviämiseen (TLOVR) -analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäyte otettiin plasman HIV-1 RNA -viruksen määrän määrittämiseksi kopioina/ml viikolla 24. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 24, määritettiin TLOVR-algoritmilla ja kerroituksella kuuden satunnaistuskerroksen mukaan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 24, TLOVR-analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäyte otettiin plasman HIV-1 RNA -viruksen määrän määrittämiseksi kopioina/ml viikolla 24. Osallistujien prosenttiosuus plasmasta, jonka HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, määritettiin TLOVR-algoritmilla ja kerroituksella kuuden satunnaistuskerroksen mukaan.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 kopiota/ml plasman HIV-1 RNA -tasoja viikolla 24, havaittu analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Verinäyte otettiin plasman HIV-1 RNA -viruksen määrän määrittämiseksi kopioina/ml viikolla 24. Muutos lähtötasosta määriteltiin plasman HIV-1 RNA -tasoksi viikolla 24 vähennettynä plasman HIV-1 RNA -tasolla lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Mediaanimuutos CD4+-solumäärän lähtötasosta viikolla 24, havaittu analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Verinäyte otettiin CD4+-solujen määrän määrittämiseksi viikolla 24. Muutos lähtötasosta määriteltiin CD4+-solujen määränä viikolla 24 miinus CD4+-solujen määrä lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi, taulukoitiin. Tiedot on koottu yksittäisten haittatapahtumien mukaan. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2–4-luokan haittatapahtumia, joita esiintyi vähintään 2 prosentilla koehenkilöistä viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 2–4 haittavaikutuksia, taulukoitiin. Haittatapahtumat luokiteltiin hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) -taulukon perusteella aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Kokonaiskolesterolin, HDL-lipoproteiinin (HDL) ja triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Verinäyte otettiin kolesterolin, HDL:n ja triglyseridien määrittämiseksi viikolla 24. Veren kokonaiskolesterolin, HDL:n ja triglyseridien prosenttimuutos määriteltiin seuraavasti: (lipiditaso viikolla 24 miinus lähtötaso) jaettuna lähtötason tasolla x 100 %.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Verinäyte otettiin LDL-tason määrittämiseksi viikolla 24. Prosenttimuutos LDL:ssä määriteltiin (LDL-taso viikolla 24 miinus lähtötaso) jaettuna lähtötasolla x 100 %.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli plasman HIV-1 RNA:n genotyyppiset mutaatiot ja fenotyyppinen resistenssi virologisen epäonnistumisen aikana, ei lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Koehenkilöistä, jotka eivät reagoineet hoitoon, otettiin verinäyte, ja viruksen sisältämät mutaatiot tunnistettiin. Jokaisen kohteen kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin. Uudet mutaatiot, jotka kehittyivät virologisen epäonnistumisen aikaan, on taulukoitu lääkeluokittain.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Amprenaviirin (APV) ja ritonaviirin (RTV) Ctau:n vakaan tilan plasmatasot viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Verinäytteet otettiin viikoilla 12 ja 24 APV:n ja RTV:n plasmatasojen määrittämiseksi. Konsentraatio annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (Ctau) esitettiin.
Viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEX106430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Täysin tehostettu fosamprenaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa