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Mittelohrerkrankung vor dem 3. Lebensjahr, Behandlung mit Ohrschläuchen sowie Lese- und Schreibfähigkeit und Aufmerksamkeitsfähigkeit im Alter von 9 bis 11 Jahren

Frühe Otitis und Alphabetisierung und Aufmerksamkeit bei 9 bis 11 Jahren

Die Mittelohrerkrankung (Infektion und Flüssigkeit) ist nach einer Erkältung die häufigste Erkrankung bei Kleinkindern. Da Hörverlust mit einer Mittelohrerkrankung einhergeht und da das frühe Leben eine Zeit der schnellen Entwicklung ist, bestand die Sorge, dass anhaltende Perioden von Mittelohrerkrankungen zu dauerhaften Beeinträchtigungen des Lernens, der Sprachentwicklung, der Sprachentwicklung oder des Verhaltens und der sozialen Anpassung führen könnten. Frühere Phasen dieser Forschung ergaben, dass das Einsetzen von Ohrschläuchen bei Kindern unter 3 Jahren mit anhaltender Mittelohrerkrankung ihre Entwicklung im Alter von 3, 4 oder 6 Jahren nicht beeinträchtigte. Diese Studie untersucht die Alphabetisierung, Aufmerksamkeit und die damit verbundenen Fähigkeiten der Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Seit langem besteht die Sorge, dass eine anhaltende Mittelohrentzündung bei Kleinkindern aufgrund der damit verbundenen Schallleitungsschwerhörigkeit zu nachhaltigen Beeinträchtigungen der kindlichen Entwicklung führen kann. Dementsprechend wurde bei solchen Kindern häufig eine Myringotomie mit Einsetzen von Paukenröhrchen durchgeführt, um das normale Hören umgehend wiederherzustellen. Allerdings war die Evidenz zu den Auswirkungen einer persistierenden Otitis media im frühen Lebensalter auf die Entwicklung nicht schlüssig, und es fehlte die Evidenz dafür, dass das Einführen einer Sonde bei betroffenen Kindern deren Entwicklung positiv beeinflusst. Aus einer früheren Studie berichteten wir, dass bei einer Kohorte von Kindern unter drei Jahren mit anhaltendem Erguss das sofortige im Vergleich zum verzögerten Einsetzen von Paukenröhrchen nicht zu verbesserten Entwicklungsergebnissen bei den Kindern im Alter von drei, vier und sechs Jahren führte Alter. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Entwicklungsergebnisse derselben Kinder im Alter von neun bis elf Jahren zu bewerten.

Beginnend im Jahr 1991 nahmen wir 6350 gesunde Säuglinge im Alter von weniger als 62 Tagen auf und untersuchten sie mindestens monatlich, bis sie drei Jahre alt waren. Wir ordneten randomisiert 429 der Kinder, die vor Erreichen dieses Alters einen anhaltenden Mittelohrerguss entwickelten, entweder sofort oder bis zu neun Monate später, wenn der Erguss anhielt, Paukenröhrchen ein. Im Alter von drei, vier und sechs Jahren untersuchten wir systematisch die kognitive, sprachliche, sprachliche und psychosoziale Entwicklung der Kinder. In der vorliegenden Studie haben wir unter Verwendung einer standardisierten Bewertungsbatterie die Lese- und Schreibfähigkeit, Aufmerksamkeitsfähigkeit, soziale Kompetenz und schulische Leistung von 391 dieser Kinder im Alter von neun bis elf Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, bei Einschreibung weniger als 62 Tage alt

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 2268 g
  • Klein für Gestationsalter
  • Geschichte der Neugeborenen-Asphyxie oder einer anderen schweren Krankheit
  • schwere angeborene Anomalie oder chronische Krankheit
  • Mehrlingsgeburt
  • Geschwister, die in die Studie eingeschrieben sind
  • in Pflegefamilien oder vor der Einschreibung adoptiert
  • Mutter tot, schwer krank, ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger vor der Einschreibung
  • Mutter, die vom Studienpersonal als zu eingeschränkt sozial oder intellektuell eingeschätzt wird, um eine informierte Einwilligung zu geben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Mutter unter 18 Jahren
  • Englisch ist nicht die einzige Haushaltssprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle Maßnahmen im Alter von 9 bis 11 Jahren:
Woodcock Reading Mastery Tests-Revised-Normative Update
Anzahl der Wörter in einer Passage auf Klassenstufe, die in einer Minute richtig gelesen wurde
Dictation Samples Subtest des Woodcock-Johnson III Leistungstests, Standardbatterie
Schreibproben-Untertests der Woodcock-Johnson III-Leistungstests, Standardbatterie
Elision und Rapid Letter Naming Subtests des Comprehensive Test of Phonological Processing
Kinderversion des Tests zum Hören im Lärm
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen
Checkliste zum Verhalten von Kindern, Elternbericht
Checkliste zum Verhalten von Kindern, Lehrerbericht
Bewertungsskalen für Wertminderungen, übergeordneter Bericht
Bewertungsskalen für Beeinträchtigungen, Lehrerbericht
Computergestützte visuelle Dauerleistungsprüfung
Computergestützter auditiver Dauerleistungstest
Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala
Computational subtest of the Woodcock-Johnson III Leistungstests, Standardbatterie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung

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