- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365092
Mittelohrerkrankung vor dem 3. Lebensjahr, Behandlung mit Ohrschläuchen sowie Lese- und Schreibfähigkeit und Aufmerksamkeitsfähigkeit im Alter von 9 bis 11 Jahren
Frühe Otitis und Alphabetisierung und Aufmerksamkeit bei 9 bis 11 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit langem besteht die Sorge, dass eine anhaltende Mittelohrentzündung bei Kleinkindern aufgrund der damit verbundenen Schallleitungsschwerhörigkeit zu nachhaltigen Beeinträchtigungen der kindlichen Entwicklung führen kann. Dementsprechend wurde bei solchen Kindern häufig eine Myringotomie mit Einsetzen von Paukenröhrchen durchgeführt, um das normale Hören umgehend wiederherzustellen. Allerdings war die Evidenz zu den Auswirkungen einer persistierenden Otitis media im frühen Lebensalter auf die Entwicklung nicht schlüssig, und es fehlte die Evidenz dafür, dass das Einführen einer Sonde bei betroffenen Kindern deren Entwicklung positiv beeinflusst. Aus einer früheren Studie berichteten wir, dass bei einer Kohorte von Kindern unter drei Jahren mit anhaltendem Erguss das sofortige im Vergleich zum verzögerten Einsetzen von Paukenröhrchen nicht zu verbesserten Entwicklungsergebnissen bei den Kindern im Alter von drei, vier und sechs Jahren führte Alter. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Entwicklungsergebnisse derselben Kinder im Alter von neun bis elf Jahren zu bewerten.
Beginnend im Jahr 1991 nahmen wir 6350 gesunde Säuglinge im Alter von weniger als 62 Tagen auf und untersuchten sie mindestens monatlich, bis sie drei Jahre alt waren. Wir ordneten randomisiert 429 der Kinder, die vor Erreichen dieses Alters einen anhaltenden Mittelohrerguss entwickelten, entweder sofort oder bis zu neun Monate später, wenn der Erguss anhielt, Paukenröhrchen ein. Im Alter von drei, vier und sechs Jahren untersuchten wir systematisch die kognitive, sprachliche, sprachliche und psychosoziale Entwicklung der Kinder. In der vorliegenden Studie haben wir unter Verwendung einer standardisierten Bewertungsbatterie die Lese- und Schreibfähigkeit, Aufmerksamkeitsfähigkeit, soziale Kompetenz und schulische Leistung von 391 dieser Kinder im Alter von neun bis elf Jahren bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, bei Einschreibung weniger als 62 Tage alt
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht unter 2268 g
- Klein für Gestationsalter
- Geschichte der Neugeborenen-Asphyxie oder einer anderen schweren Krankheit
- schwere angeborene Anomalie oder chronische Krankheit
- Mehrlingsgeburt
- Geschwister, die in die Studie eingeschrieben sind
- in Pflegefamilien oder vor der Einschreibung adoptiert
- Mutter tot, schwer krank, ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger vor der Einschreibung
- Mutter, die vom Studienpersonal als zu eingeschränkt sozial oder intellektuell eingeschätzt wird, um eine informierte Einwilligung zu geben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
- Mutter unter 18 Jahren
- Englisch ist nicht die einzige Haushaltssprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Alle Maßnahmen im Alter von 9 bis 11 Jahren:
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Woodcock Reading Mastery Tests-Revised-Normative Update
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Anzahl der Wörter in einer Passage auf Klassenstufe, die in einer Minute richtig gelesen wurde
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Dictation Samples Subtest des Woodcock-Johnson III Leistungstests, Standardbatterie
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Schreibproben-Untertests der Woodcock-Johnson III-Leistungstests, Standardbatterie
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Elision und Rapid Letter Naming Subtests des Comprehensive Test of Phonological Processing
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Kinderversion des Tests zum Hören im Lärm
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Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen
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Checkliste zum Verhalten von Kindern, Elternbericht
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Checkliste zum Verhalten von Kindern, Lehrerbericht
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Bewertungsskalen für Wertminderungen, übergeordneter Bericht
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Bewertungsskalen für Beeinträchtigungen, Lehrerbericht
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Computergestützte visuelle Dauerleistungsprüfung
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Computergestützter auditiver Dauerleistungstest
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Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala
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Computational subtest of the Woodcock-Johnson III Leistungstests, Standardbatterie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paradise JL, Campbell TF, Dollaghan CA, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Developmental outcomes after early or delayed insertion of tympanostomy tubes. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):576-86. doi: 10.1056/NEJMoa050406.
- Paradise JL, Dollaghan CA, Campbell TF, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Otitis media and tympanostomy tube insertion during the first three years of life: developmental outcomes at the age of four years. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):265-77. doi: 10.1542/peds.112.2.265.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Early versus delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media: developmental outcomes at the age of three years in relation to prerandomization illness patterns and hearing levels. Pediatr Infect Dis J. 2003 Apr;22(4):309-14. doi: 10.1097/01.inf.0000059764.77704.55.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Effect of early or delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media on developmental outcomes at the age of three years. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1179-87. doi: 10.1056/NEJM200104193441601.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Pitcairn DL, Smith CG, Colborn DK, Bernard BS, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Sabo DL, O'Connor RE, Pelham WE Jr. Tympanostomy tubes and developmental outcomes at 9 to 11 years of age. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):248-61. doi: 10.1056/NEJMoa062980.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD042080 (NIH)
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