- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00365092
Mellanöronsjuka före 3 års ålder, behandling med öronslangar och läs- och uppmärksamhetsförmåga i åldrarna 9 till 11 år
Tidig otit och läskunnighet och uppmärksamhet vid 9 till 11 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har länge funnits oro för att ihållande otitis media hos små barn, på grund av den tillhörande konduktiva hörselnedsättningen, kan resultera i bestående försämringar av barnens utveckling. Följaktligen har myringotomi med införande av tympanostomirör ofta utförts hos sådana barn för att snabbt återställa hörseln till det normala. Bevis om utvecklingseffekter av persisterande öroninflammation i tidigt liv har dock varit osäkra, och bevis för att slanginförande hos drabbade barn påverkar deras utveckling positivt har saknats. Från en tidigare studie rapporterade vi att bland en kohort av barn yngre än tre år med ihållande utgjutning resulterade snabb jämfört med försenad insättning av tympanostomirör inte i förbättrade utvecklingsresultat hos barnen vid tre, fyra och sex år. ålder. Syftet med denna studie var att bedöma utvecklingsresultat hos samma barn vid nio till elva års ålder.
Från och med 1991 registrerade vi 6350 friska spädbarn som var yngre än 62 dagar och utvärderade dem minst en gång i månaden tills de nådde tre års ålder. Vi tilldelade slumpmässigt 429 av de barn som utvecklade ihållande utgjutning i mellanörat innan de nådde den åldern att få tympanostomirör insatta antingen omedelbart eller upp till nio månader senare om effusionen fortsatte. Vid tre, fyra och sex års ålder utvärderade vi systematiskt barnens kognitiva, språk, tal och psykosociala utveckling. I denna studie, med hjälp av ett standardiserat batteri av bedömningar, utvärderade vi läskunnighet, uppmärksamhetsförmåga, sociala färdigheter och akademiska prestationer hos 391 av dessa barn vid nio till elva års ålder.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, yngre än 62 dagar vid inskrivningen
Exklusions kriterier:
- födelsevikt mindre än 5 lb (2268 g)
- liten för graviditetsåldern
- historia av neonatal asfyxi eller annan allvarlig sjukdom
- allvarlig medfödd abnormitet eller kronisk sjukdom
- flerfaldig födelse
- syskon som skrevs in i studien
- i fosterhem eller adopterad före inskrivning
- mamma död, allvarligt sjuk, en känd drog- eller alkoholmissbrukare före inskrivningen
- mamma bedöms av studiepersonalen vara för begränsad socialt eller intellektuellt för att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- mamma under 18 år
- Engelska är inte det enda hushållsspråket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Alla åtgärder vid 9 till 11 års ålder:
|
Woodcock Reading Mastery Tests-Revided-Normative Update
|
Antal ord i ett avsnitt på klassnivå lästa korrekt på en minut
|
Dikteringsprov deltest av Woodcock-Johnson III Prestationsprov, standardbatteri
|
Skriva prov deltester av Woodcock-Johnson III Prestationstest, standardbatteri
|
Elision och Rapid Letter Naming deltest av det omfattande testet av fonologisk bearbetning
|
Barnversion av hörseltestet i buller
|
Betygsskala för störande beteendestörningar
|
Checklista för barns beteende, förälderrapport
|
Checklista för barns beteende, lärarrapport
|
Nedskrivningsskalor, moderrapport
|
Nedskrivningsskala, lärarrapport
|
Datoriserat visuellt kontinuerligt prestandatest
|
Datoriserat auditivt kontinuerligt prestationstest
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
|
Beräkningsundertest av Woodcock-Johnson III Prestationstest, standardbatteri
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paradise JL, Campbell TF, Dollaghan CA, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Developmental outcomes after early or delayed insertion of tympanostomy tubes. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):576-86. doi: 10.1056/NEJMoa050406.
- Paradise JL, Dollaghan CA, Campbell TF, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Otitis media and tympanostomy tube insertion during the first three years of life: developmental outcomes at the age of four years. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):265-77. doi: 10.1542/peds.112.2.265.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Early versus delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media: developmental outcomes at the age of three years in relation to prerandomization illness patterns and hearing levels. Pediatr Infect Dis J. 2003 Apr;22(4):309-14. doi: 10.1097/01.inf.0000059764.77704.55.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Effect of early or delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media on developmental outcomes at the age of three years. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1179-87. doi: 10.1056/NEJM200104193441601.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Pitcairn DL, Smith CG, Colborn DK, Bernard BS, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Sabo DL, O'Connor RE, Pelham WE Jr. Tympanostomy tubes and developmental outcomes at 9 to 11 years of age. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):248-61. doi: 10.1056/NEJMoa062980.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD042080 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Otitis media
-
AcclarentAvslutadÅterkommande akut otitis media | Akut otitis media | Kronisk otitis mediaFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk supurativ otitis mediaEgypten
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyAvslutadAkut otitis extern | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna