- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00365092
Middenoorziekte vóór de leeftijd van 3 jaar, behandeling met oorbuizen en geletterdheid en aandachtsvermogen in de leeftijd van 9 tot 11 jaar
Vroege otitis en geletterdheid en aandacht op 9 tot 11 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat al lang bezorgdheid dat aanhoudende otitis media bij jonge kinderen, vanwege het daarmee gepaard gaande conductieve gehoorverlies, kan leiden tot blijvende beperkingen in de ontwikkeling van de kinderen. Dienovereenkomstig is bij dergelijke kinderen vaak myringotomie met het inbrengen van trommelvliesbuisjes uitgevoerd om het gehoor snel weer normaal te maken. Het bewijs met betrekking tot de ontwikkelingseffecten van aanhoudende otitis media in de vroege levensjaren is echter niet doorslaggevend, en er is geen bewijs dat het inbrengen van een buis bij getroffen kinderen hun ontwikkeling gunstig beïnvloedt. Uit een eerdere studie hebben we gemeld dat bij een cohort van kinderen jonger dan drie jaar met aanhoudende effusie, prompt in plaats van vertraagde plaatsing van trommelvliesbuisjes niet resulteerde in verbeterde ontwikkelingsresultaten bij de kinderen van drie, vier en zes jaar oud. leeftijd. Het doel van de huidige studie was om ontwikkelingsresultaten te beoordelen bij dezelfde kinderen van negen tot elf jaar oud.
Vanaf 1991 hebben we 6350 gezonde baby's jonger dan 62 dagen ingeschreven en ze minstens maandelijks geëvalueerd totdat ze de leeftijd van drie jaar bereikten. We hebben willekeurig 429 van de kinderen toegewezen die aanhoudende middenooreffusie ontwikkelden voordat ze die leeftijd bereikten om trommelvliesbuisjes te laten inbrengen, hetzij onmiddellijk, hetzij tot negen maanden later als de effusie aanhield. Op de leeftijd van drie, vier en zes jaar beoordeelden we systematisch de cognitieve, taal-, spraak- en psychosociale ontwikkeling van de kinderen. In de huidige studie evalueerden we, met behulp van een gestandaardiseerde reeks beoordelingen, geletterdheid, aandachtsvermogen, sociale vaardigheden en academische prestaties bij 391 van deze kinderen van negen tot elf jaar oud.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, jonger dan 62 dagen bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- geboortegewicht minder dan 5 lb (2268 g)
- klein voor de zwangerschapsduur
- geschiedenis van neonatale verstikking of andere ernstige ziekte
- ernstige aangeboren afwijking of chronische ziekte
- meerling geboorte
- broer of zus ingeschreven in de studie
- in pleeggezinnen of geadopteerd vóór inschrijving
- moeder dood, ernstig ziek, een bekend drugs- of alcoholmisbruiker vóór inschrijving
- moeder die door het onderzoekspersoneel werd beoordeeld als sociaal of intellectueel te beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- moeder jonger dan 18 jaar
- Engels niet de enige huishoudtaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Alle maatregelen op 9 t/m 11 jaar:
|
Woodcock Reading Mastery Tests-herzien-normatieve update
|
Aantal woorden in een passage op niveau die in één minuut correct is gelezen
|
Dictation Samples subtest van de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Standard Battery
|
Het schrijven van voorbeelden van subtests van de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Standard Battery
|
Elision en Rapid Letter Naming subtests van de Comprehensive Test of Phonological Processing
|
Kinderversie van de Hearing in Noise Test
|
Beoordelingsschaal voor storende gedragsstoornissen
|
Checklist kindgedrag, ouderrapport
|
Checklist voor het gedrag van kinderen, rapport van de leraar
|
Schalen voor bijzondere waardeverminderingen, ouderrapport
|
Impairment Rating Scales, rapport van de leraar
|
Geautomatiseerde visuele continue prestatietest
|
Geautomatiseerde auditieve continue prestatietest
|
Wechsler afgekorte schaal van intelligentie
|
Computationele subtest van de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Standard Battery
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paradise JL, Campbell TF, Dollaghan CA, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Developmental outcomes after early or delayed insertion of tympanostomy tubes. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):576-86. doi: 10.1056/NEJMoa050406.
- Paradise JL, Dollaghan CA, Campbell TF, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Otitis media and tympanostomy tube insertion during the first three years of life: developmental outcomes at the age of four years. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):265-77. doi: 10.1542/peds.112.2.265.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Early versus delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media: developmental outcomes at the age of three years in relation to prerandomization illness patterns and hearing levels. Pediatr Infect Dis J. 2003 Apr;22(4):309-14. doi: 10.1097/01.inf.0000059764.77704.55.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Effect of early or delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media on developmental outcomes at the age of three years. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1179-87. doi: 10.1056/NEJM200104193441601.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Pitcairn DL, Smith CG, Colborn DK, Bernard BS, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Sabo DL, O'Connor RE, Pelham WE Jr. Tympanostomy tubes and developmental outcomes at 9 to 11 years of age. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):248-61. doi: 10.1056/NEJMoa062980.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD042080 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Otitis media
-
David Chi, MDWervingTerugkerende acute otitis media | Chronische otitis media met effusie | Otitis media bij kinderenVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingOtitis media | Otitis Media met effusie | Otitis media acuutVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Mansoura UniversityVoltooidChronische etterige otitis mediaEgypte
-
Nationwide Children's HospitalIngetrokken
-
Boston Medical CenterIngetrokkenOtitis Media met effusie bij kinderen | OtorroeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Inbrengen van trommelvliesbuisjes
-
AcclarentVoltooid
-
Preceptis Medical, Inc.VoltooidOtitis media | OorinfectieVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidBehoefte aan uitwisseling van tracheale buizen | Aanwezigheid van larynxoedeem na extubatieOostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Duitsland, Slowakije, Zweden, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Preceptis Medical, Inc.Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectie