Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middenoorziekte vóór de leeftijd van 3 jaar, behandeling met oorbuizen en geletterdheid en aandachtsvermogen in de leeftijd van 9 tot 11 jaar

Vroege otitis en geletterdheid en aandacht op 9 tot 11 jaar

Middenoorziekte (ontsteking en vocht) is na verkoudheid de meest voorkomende ziekte bij jonge kinderen. Omdat gehoorverlies gepaard gaat met middenooraandoeningen, en omdat het vroege leven een periode van snelle ontwikkeling is, bestond er bezorgdheid dat aanhoudende periodes van middenooraandoeningen blijvende beperkingen in leren, spraakontwikkeling, taalontwikkeling of gedrag en sociale aanpassing zouden kunnen veroorzaken. Eerdere fasen van dit onderzoek toonden aan dat het inbrengen van oorbuizen bij kinderen jonger dan 3 jaar met aanhoudende middenooraandoening geen invloed had op hun ontwikkeling op de leeftijd van 3, 4 of 6 jaar. Deze studie onderzoekt de geletterdheid, aandacht en aanverwante vaardigheden van de kinderen op de leeftijd van 9 tot 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat al lang bezorgdheid dat aanhoudende otitis media bij jonge kinderen, vanwege het daarmee gepaard gaande conductieve gehoorverlies, kan leiden tot blijvende beperkingen in de ontwikkeling van de kinderen. Dienovereenkomstig is bij dergelijke kinderen vaak myringotomie met het inbrengen van trommelvliesbuisjes uitgevoerd om het gehoor snel weer normaal te maken. Het bewijs met betrekking tot de ontwikkelingseffecten van aanhoudende otitis media in de vroege levensjaren is echter niet doorslaggevend, en er is geen bewijs dat het inbrengen van een buis bij getroffen kinderen hun ontwikkeling gunstig beïnvloedt. Uit een eerdere studie hebben we gemeld dat bij een cohort van kinderen jonger dan drie jaar met aanhoudende effusie, prompt in plaats van vertraagde plaatsing van trommelvliesbuisjes niet resulteerde in verbeterde ontwikkelingsresultaten bij de kinderen van drie, vier en zes jaar oud. leeftijd. Het doel van de huidige studie was om ontwikkelingsresultaten te beoordelen bij dezelfde kinderen van negen tot elf jaar oud.

Vanaf 1991 hebben we 6350 gezonde baby's jonger dan 62 dagen ingeschreven en ze minstens maandelijks geëvalueerd totdat ze de leeftijd van drie jaar bereikten. We hebben willekeurig 429 van de kinderen toegewezen die aanhoudende middenooreffusie ontwikkelden voordat ze die leeftijd bereikten om trommelvliesbuisjes te laten inbrengen, hetzij onmiddellijk, hetzij tot negen maanden later als de effusie aanhield. Op de leeftijd van drie, vier en zes jaar beoordeelden we systematisch de cognitieve, taal-, spraak- en psychosociale ontwikkeling van de kinderen. In de huidige studie evalueerden we, met behulp van een gestandaardiseerde reeks beoordelingen, geletterdheid, aandachtsvermogen, sociale vaardigheden en academische prestaties bij 391 van deze kinderen van negen tot elf jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, jonger dan 62 dagen bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • geboortegewicht minder dan 5 lb (2268 g)
  • klein voor de zwangerschapsduur
  • geschiedenis van neonatale verstikking of andere ernstige ziekte
  • ernstige aangeboren afwijking of chronische ziekte
  • meerling geboorte
  • broer of zus ingeschreven in de studie
  • in pleeggezinnen of geadopteerd vóór inschrijving
  • moeder dood, ernstig ziek, een bekend drugs- of alcoholmisbruiker vóór inschrijving
  • moeder die door het onderzoekspersoneel werd beoordeeld als sociaal of intellectueel te beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • moeder jonger dan 18 jaar
  • Engels niet de enige huishoudtaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Alle maatregelen op 9 t/m 11 jaar:
Woodcock Reading Mastery Tests-herzien-normatieve update
Aantal woorden in een passage op niveau die in één minuut correct is gelezen
Dictation Samples subtest van de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Standard Battery
Het schrijven van voorbeelden van subtests van de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Standard Battery
Elision en Rapid Letter Naming subtests van de Comprehensive Test of Phonological Processing
Kinderversie van de Hearing in Noise Test
Beoordelingsschaal voor storende gedragsstoornissen
Checklist kindgedrag, ouderrapport
Checklist voor het gedrag van kinderen, rapport van de leraar
Schalen voor bijzondere waardeverminderingen, ouderrapport
Impairment Rating Scales, rapport van de leraar
Geautomatiseerde visuele continue prestatietest
Geautomatiseerde auditieve continue prestatietest
Wechsler afgekorte schaal van intelligentie
Computationele subtest van de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Standard Battery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Klinische onderzoeken op Inbrengen van trommelvliesbuisjes

3
Abonneren