- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00365092
Malattia dell'orecchio medio prima dei 3 anni, trattamento con tubi auricolari e capacità di alfabetizzazione e attenzione tra i 9 e gli 11 anni
Otite precoce e alfabetizzazione e attenzione a 9 a 11 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da tempo esiste la preoccupazione che l'otite media persistente nei bambini piccoli, a causa dell'ipoacusia trasmissiva associata, possa provocare danni duraturi allo sviluppo dei bambini. Di conseguenza, la miringotomia con l'inserimento di tubi timpanostomici è stata spesso intrapresa in tali bambini al fine di ripristinare prontamente l'udito alla normalità. Tuttavia, le prove riguardanti gli effetti sullo sviluppo dell'otite media persistente nella prima infanzia sono state inconcludenti e sono mancate prove che l'inserimento di un tubo nei bambini affetti influenzi favorevolmente il loro sviluppo. Da uno studio precedente abbiamo riportato che in una coorte di bambini di età inferiore ai tre anni con versamento persistente, l'immediato rispetto al ritardato inserimento dei tubi timpanostomici non ha portato a migliori esiti di sviluppo nei bambini a tre, quattro e sei anni di età età. Lo scopo del presente studio era valutare i risultati dello sviluppo negli stessi bambini dai nove agli undici anni di età.
A partire dal 1991, abbiamo arruolato 6350 neonati sani di età inferiore a 62 giorni e li abbiamo valutati almeno una volta al mese fino al raggiungimento dei tre anni di età. Abbiamo assegnato in modo casuale 429 dei bambini che hanno sviluppato un versamento persistente dell'orecchio medio prima di raggiungere quell'età per l'inserimento di tubi timpanostomici tempestivamente o fino a nove mesi dopo se il versamento persisteva. A tre, quattro e sei anni abbiamo sistematicamente valutato lo sviluppo cognitivo, linguistico, linguistico e psicosociale dei bambini. Nel presente studio, utilizzando una batteria standardizzata di valutazioni, abbiamo valutato l'alfabetizzazione, le capacità di attenzione, le abilità sociali e il rendimento scolastico in 391 di questi bambini tra i nove e gli undici anni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, meno di 62 giorni di età al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- peso alla nascita inferiore a 5 libbre (2268 g)
- piccolo per l'età gestazionale
- anamnesi di asfissia neonatale o altra grave malattia
- grave anomalia congenita o malattia cronica
- parto multiplo
- fratello iscritto allo studio
- in affido o adottati prima dell'iscrizione
- madre morta, gravemente malata, nota tossicodipendente o alcolista prima dell'iscrizione
- madre giudicata dal personale dello studio troppo limitata socialmente o intellettualmente per dare il consenso informato o aderire al protocollo dello studio
- madre di età inferiore ai 18 anni
- L'inglese non è l'unica lingua familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tutte le misure dai 9 agli 11 anni:
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Woodcock Reading Mastery Tests-Revised-Aggiornamento normativo
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Numero di parole in un passaggio di livello scolastico lette correttamente in un minuto
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Sottotest di campioni di dettatura dei test di rendimento Woodcock-Johnson III, batteria standard
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Sottotest di campioni di scrittura dei test di rendimento di Woodcock-Johnson III, batteria standard
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Subtest di Elision e Rapid Letter Naming del Comprehensive Test of Phonological Processing
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Versione per bambini del test dell'udito nel rumore
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Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente
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Lista di controllo del comportamento del bambino, relazione dei genitori
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Lista di controllo del comportamento del bambino, relazione dell'insegnante
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Scale di valutazione dell'impairment, parent report
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Scale di valutazione dell'impairment, relazione dell'insegnante
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Test continuo visivo computerizzato delle prestazioni
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Test di performance uditiva computerizzata continua
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Wechsler Scala abbreviata dell'intelligenza
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Subtest computazionale dei test di rendimento Woodcock-Johnson III, batteria standard
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paradise JL, Campbell TF, Dollaghan CA, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Developmental outcomes after early or delayed insertion of tympanostomy tubes. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):576-86. doi: 10.1056/NEJMoa050406.
- Paradise JL, Dollaghan CA, Campbell TF, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Otitis media and tympanostomy tube insertion during the first three years of life: developmental outcomes at the age of four years. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):265-77. doi: 10.1542/peds.112.2.265.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Early versus delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media: developmental outcomes at the age of three years in relation to prerandomization illness patterns and hearing levels. Pediatr Infect Dis J. 2003 Apr;22(4):309-14. doi: 10.1097/01.inf.0000059764.77704.55.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Effect of early or delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media on developmental outcomes at the age of three years. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1179-87. doi: 10.1056/NEJM200104193441601.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Pitcairn DL, Smith CG, Colborn DK, Bernard BS, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Sabo DL, O'Connor RE, Pelham WE Jr. Tympanostomy tubes and developmental outcomes at 9 to 11 years of age. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):248-61. doi: 10.1056/NEJMoa062980.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD042080 (NIH)
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