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Malattia dell'orecchio medio prima dei 3 anni, trattamento con tubi auricolari e capacità di alfabetizzazione e attenzione tra i 9 e gli 11 anni

Otite precoce e alfabetizzazione e attenzione a 9 a 11 anni

La malattia dell'orecchio medio (infezione e liquido) è la malattia più comune nei bambini piccoli dopo il comune raffreddore. Poiché la perdita dell'udito accompagna la malattia dell'orecchio medio e poiché la prima infanzia è un periodo di rapido sviluppo, esisteva la preoccupazione che periodi prolungati di malattia dell'orecchio medio potessero causare compromissioni durature dell'apprendimento, dello sviluppo del linguaggio, dello sviluppo del linguaggio o del comportamento e dell'adattamento sociale. Le fasi precedenti di questa ricerca hanno rilevato che l'inserimento di tubi auricolari nei bambini di età inferiore ai 3 anni con malattia persistente dell'orecchio medio non ha influenzato il loro sviluppo a 3, 4 o 6 anni. Questo studio esamina l'alfabetizzazione, l'attenzione e le capacità correlate dei bambini tra i 9 e gli 11 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da tempo esiste la preoccupazione che l'otite media persistente nei bambini piccoli, a causa dell'ipoacusia trasmissiva associata, possa provocare danni duraturi allo sviluppo dei bambini. Di conseguenza, la miringotomia con l'inserimento di tubi timpanostomici è stata spesso intrapresa in tali bambini al fine di ripristinare prontamente l'udito alla normalità. Tuttavia, le prove riguardanti gli effetti sullo sviluppo dell'otite media persistente nella prima infanzia sono state inconcludenti e sono mancate prove che l'inserimento di un tubo nei bambini affetti influenzi favorevolmente il loro sviluppo. Da uno studio precedente abbiamo riportato che in una coorte di bambini di età inferiore ai tre anni con versamento persistente, l'immediato rispetto al ritardato inserimento dei tubi timpanostomici non ha portato a migliori esiti di sviluppo nei bambini a tre, quattro e sei anni di età età. Lo scopo del presente studio era valutare i risultati dello sviluppo negli stessi bambini dai nove agli undici anni di età.

A partire dal 1991, abbiamo arruolato 6350 neonati sani di età inferiore a 62 giorni e li abbiamo valutati almeno una volta al mese fino al raggiungimento dei tre anni di età. Abbiamo assegnato in modo casuale 429 dei bambini che hanno sviluppato un versamento persistente dell'orecchio medio prima di raggiungere quell'età per l'inserimento di tubi timpanostomici tempestivamente o fino a nove mesi dopo se il versamento persisteva. A tre, quattro e sei anni abbiamo sistematicamente valutato lo sviluppo cognitivo, linguistico, linguistico e psicosociale dei bambini. Nel presente studio, utilizzando una batteria standardizzata di valutazioni, abbiamo valutato l'alfabetizzazione, le capacità di attenzione, le abilità sociali e il rendimento scolastico in 391 di questi bambini tra i nove e gli undici anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, meno di 62 giorni di età al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • peso alla nascita inferiore a 5 libbre (2268 g)
  • piccolo per l'età gestazionale
  • anamnesi di asfissia neonatale o altra grave malattia
  • grave anomalia congenita o malattia cronica
  • parto multiplo
  • fratello iscritto allo studio
  • in affido o adottati prima dell'iscrizione
  • madre morta, gravemente malata, nota tossicodipendente o alcolista prima dell'iscrizione
  • madre giudicata dal personale dello studio troppo limitata socialmente o intellettualmente per dare il consenso informato o aderire al protocollo dello studio
  • madre di età inferiore ai 18 anni
  • L'inglese non è l'unica lingua familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tutte le misure dai 9 agli 11 anni:
Woodcock Reading Mastery Tests-Revised-Aggiornamento normativo
Numero di parole in un passaggio di livello scolastico lette correttamente in un minuto
Sottotest di campioni di dettatura dei test di rendimento Woodcock-Johnson III, batteria standard
Sottotest di campioni di scrittura dei test di rendimento di Woodcock-Johnson III, batteria standard
Subtest di Elision e Rapid Letter Naming del Comprehensive Test of Phonological Processing
Versione per bambini del test dell'udito nel rumore
Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente
Lista di controllo del comportamento del bambino, relazione dei genitori
Lista di controllo del comportamento del bambino, relazione dell'insegnante
Scale di valutazione dell'impairment, parent report
Scale di valutazione dell'impairment, relazione dell'insegnante
Test continuo visivo computerizzato delle prestazioni
Test di performance uditiva computerizzata continua
Wechsler Scala abbreviata dell'intelligenza
Subtest computazionale dei test di rendimento Woodcock-Johnson III, batteria standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

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