Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfermedad del oído medio antes de los 3 años, tratamiento con tubos en los oídos y habilidades de alfabetización y atención entre los 9 y los 11 años

Otitis Temprana y Alfabetización y Atención a los 9 a 11 Años

La enfermedad del oído medio (infección y líquido) es la enfermedad más común en los niños pequeños después del resfriado común. Debido a que la pérdida de audición acompaña a la enfermedad del oído medio, y debido a que la vida temprana es un período de rápido desarrollo, ha existido la preocupación de que los períodos prolongados de enfermedad del oído medio puedan causar deficiencias duraderas en el aprendizaje, el desarrollo del habla, el desarrollo del lenguaje o el comportamiento y la adaptación social. Fases anteriores de esta investigación encontraron que la inserción de tubos en los oídos en niños menores de 3 años con enfermedad persistente del oído medio no afectó su desarrollo a los 3, 4 o 6 años de edad. Este estudio examina la alfabetización, la atención y las habilidades relacionadas de los niños entre los 9 y los 11 años de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante mucho tiempo ha existido la preocupación de que la otitis media persistente en los niños pequeños, debido a la pérdida auditiva conductiva asociada, pueda provocar deficiencias duraderas en el desarrollo de los niños. En consecuencia, la miringotomía con inserción de tubos de timpanostomía se ha llevado a cabo a menudo en estos niños para restaurar rápidamente la audición a la normalidad. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos en el desarrollo de la otitis media persistente en los primeros años de vida no ha sido concluyente y falta evidencia de que la inserción de un tubo en los niños afectados influya favorablemente en su desarrollo. A partir de un estudio anterior, informamos que en una cohorte de niños menores de tres años con derrame persistente, la inserción rápida en comparación con la tardía de tubos de timpanostomía no resultó en mejores resultados de desarrollo en los niños a los tres, cuatro y seis años de edad. edad. El propósito del presente estudio fue evaluar los resultados del desarrollo en los mismos niños de nueve a once años de edad.

A partir de 1991, inscribimos a 6350 bebés sanos de menos de 62 días de edad y los evaluamos al menos una vez al mes hasta que cumplieron los tres años de edad. Asignamos al azar a 429 de los niños que desarrollaron derrame persistente en el oído medio antes de alcanzar esa edad para que se les insertaran tubos de timpanostomía de inmediato o hasta nueve meses después si el derrame persistía. A los tres, cuatro y seis años de edad evaluamos sistemáticamente el desarrollo cognitivo, del lenguaje, del habla y psicosocial de los niños. En el presente estudio, utilizando una batería estandarizada de evaluaciones, evaluamos la alfabetización, las habilidades de atención, las habilidades sociales y el rendimiento académico en 391 de estos niños de nueve a once años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, menos de 62 días de edad al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • peso al nacer menos de 5 lb (2268 g)
  • pequeño para Edad gestacional
  • antecedentes de asfixia neonatal u otra enfermedad grave
  • anormalidad congénita importante o enfermedad crónica
  • Parto múltiple
  • hermano inscrito en el estudio
  • en cuidado de crianza o adoptado antes de la inscripción
  • madre muerta, gravemente enferma, drogadicto o alcohólico conocido antes de la inscripción
  • madre juzgada por el personal del estudio como demasiado limitada social o intelectualmente para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio
  • madre menor de 18 años
  • El inglés no es el único idioma del hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Todas las medidas de 9 a 11 años:
Woodcock Reading Mastery Tests-Revisado-Actualización normativa
Número de palabras en un pasaje de nivel de grado leído correctamente en un minuto
Subprueba de muestras de dictado de las pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III, batería estándar
Subpruebas de muestras de escritura de las pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III, batería estándar
Subpruebas de Elisión y Denominación Rápida de Letras de la Prueba Integral de Procesamiento Fonológico
Versión infantil del Test de Audición en Ruido
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva
Lista de verificación de comportamiento infantil, informe para padres
Lista de verificación de comportamiento infantil, informe del maestro
Escalas de calificación de deterioro, informe principal
Escalas de calificación de deterioro, informe del maestro
Prueba de rendimiento continuo visual computarizado
Prueba computarizada de desempeño auditivo continuo
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler
Subprueba computacional de las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III, batería estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media

3
Suscribir