- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00365092
Enfermedad del oído medio antes de los 3 años, tratamiento con tubos en los oídos y habilidades de alfabetización y atención entre los 9 y los 11 años
Otitis Temprana y Alfabetización y Atención a los 9 a 11 Años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo ha existido la preocupación de que la otitis media persistente en los niños pequeños, debido a la pérdida auditiva conductiva asociada, pueda provocar deficiencias duraderas en el desarrollo de los niños. En consecuencia, la miringotomía con inserción de tubos de timpanostomía se ha llevado a cabo a menudo en estos niños para restaurar rápidamente la audición a la normalidad. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos en el desarrollo de la otitis media persistente en los primeros años de vida no ha sido concluyente y falta evidencia de que la inserción de un tubo en los niños afectados influya favorablemente en su desarrollo. A partir de un estudio anterior, informamos que en una cohorte de niños menores de tres años con derrame persistente, la inserción rápida en comparación con la tardía de tubos de timpanostomía no resultó en mejores resultados de desarrollo en los niños a los tres, cuatro y seis años de edad. edad. El propósito del presente estudio fue evaluar los resultados del desarrollo en los mismos niños de nueve a once años de edad.
A partir de 1991, inscribimos a 6350 bebés sanos de menos de 62 días de edad y los evaluamos al menos una vez al mes hasta que cumplieron los tres años de edad. Asignamos al azar a 429 de los niños que desarrollaron derrame persistente en el oído medio antes de alcanzar esa edad para que se les insertaran tubos de timpanostomía de inmediato o hasta nueve meses después si el derrame persistía. A los tres, cuatro y seis años de edad evaluamos sistemáticamente el desarrollo cognitivo, del lenguaje, del habla y psicosocial de los niños. En el presente estudio, utilizando una batería estandarizada de evaluaciones, evaluamos la alfabetización, las habilidades de atención, las habilidades sociales y el rendimiento académico en 391 de estos niños de nueve a once años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, menos de 62 días de edad al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- peso al nacer menos de 5 lb (2268 g)
- pequeño para Edad gestacional
- antecedentes de asfixia neonatal u otra enfermedad grave
- anormalidad congénita importante o enfermedad crónica
- Parto múltiple
- hermano inscrito en el estudio
- en cuidado de crianza o adoptado antes de la inscripción
- madre muerta, gravemente enferma, drogadicto o alcohólico conocido antes de la inscripción
- madre juzgada por el personal del estudio como demasiado limitada social o intelectualmente para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio
- madre menor de 18 años
- El inglés no es el único idioma del hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Todas las medidas de 9 a 11 años:
|
Woodcock Reading Mastery Tests-Revisado-Actualización normativa
|
Número de palabras en un pasaje de nivel de grado leído correctamente en un minuto
|
Subprueba de muestras de dictado de las pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III, batería estándar
|
Subpruebas de muestras de escritura de las pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III, batería estándar
|
Subpruebas de Elisión y Denominación Rápida de Letras de la Prueba Integral de Procesamiento Fonológico
|
Versión infantil del Test de Audición en Ruido
|
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva
|
Lista de verificación de comportamiento infantil, informe para padres
|
Lista de verificación de comportamiento infantil, informe del maestro
|
Escalas de calificación de deterioro, informe principal
|
Escalas de calificación de deterioro, informe del maestro
|
Prueba de rendimiento continuo visual computarizado
|
Prueba computarizada de desempeño auditivo continuo
|
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler
|
Subprueba computacional de las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III, batería estándar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack L Paradise, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paradise JL, Campbell TF, Dollaghan CA, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Developmental outcomes after early or delayed insertion of tympanostomy tubes. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):576-86. doi: 10.1056/NEJMoa050406.
- Paradise JL, Dollaghan CA, Campbell TF, Feldman HM, Bernard BS, Colborn DK, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Kurs-Lasky M, Sabo DL, Smith CG. Otitis media and tympanostomy tube insertion during the first three years of life: developmental outcomes at the age of four years. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):265-77. doi: 10.1542/peds.112.2.265.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Early versus delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media: developmental outcomes at the age of three years in relation to prerandomization illness patterns and hearing levels. Pediatr Infect Dis J. 2003 Apr;22(4):309-14. doi: 10.1097/01.inf.0000059764.77704.55.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Colborn DK, Bernard BS, Rockette HE, Janosky JE, Pitcairn DL, Sabo DL, Kurs-Lasky M, Smith CG. Effect of early or delayed insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media on developmental outcomes at the age of three years. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1179-87. doi: 10.1056/NEJM200104193441601.
- Paradise JL, Feldman HM, Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Pitcairn DL, Smith CG, Colborn DK, Bernard BS, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Sabo DL, O'Connor RE, Pelham WE Jr. Tympanostomy tubes and developmental outcomes at 9 to 11 years of age. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):248-61. doi: 10.1056/NEJMoa062980.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD042080 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Otitis media
-
David Chi, MDReclutamientoOtitis media aguda recurrente | Otitis media crónica con derrame | Otitis media en niñosEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceTerminadoOtitis media serosa crónica, simple o no especificadaFrancia
-
Alcon ResearchTerminadoOtitis media con derrame en niños | Otitis Media Recurrente
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminado
-
Tusker MedicalTerminadoOMA - Otitis Media Aguda | OME - Otitis media con derrameEstados Unidos, Canadá
-
AcclarentTerminadoOtitis media aguda recurrente | Otitis media aguda | Otitis Media CrónicaEstados Unidos
-
Mansoura UniversityTerminadoOtitis media crónica supurativaEgipto
-
Nationwide Children's HospitalRetirado
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... y otros colaboradoresReclutamientoOtitis media | Otitis media con derrame | Otitis media agudaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminadoOtitis media con derrame en niños | Otitis Media Recurrente