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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365846
"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation"
"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Twenty nine primary recipients of either a live donor or deceased donor renal transplant were enrolled in this study. Subjects were administered two 20mg doses of Campath-1H antibody therapy (Day 0 and Day 1) in combination with a short course of corticosteroids, and maintenance sirolimus.
Subjects were followed for 3 years to compare the incidence and severity of rejection episodes, complications related to the immunosuppression, including infections, malignancies and adverse events. All subjects underwent protocol renal transplant biopsies at 6 and 12 months (unless medically contraindicated).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- primary renal transplant (not HLA identical)
- ages 18-60 years
Exclusion Criteria:
- recipient panel reactive antibody level >10%
- recipient of a DCD kidney
- no prior organ transplant
- no multi-organ transplant recipient
- no subject who is currently receiving systemic corticosteroids
- no pregnant or lactating subjects
- no history of Hepatitis B, C or HIV positivity
- no recipient of a kidney with cold ischemia time >36 hours
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Campath 1H induction w/ Sirolimus immunosuppression
Campath 1H at day -1 and 0 of kidney transplant followed by long term CNI free immunosuppressive therapy with Sirolimus,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of Allograft Rejection
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Severe Allograft Rejection ( Defined as >Banff 2A or Requiring Antibody Treatment)
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
|
Patient Survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
|
Incidence of Post-transplant Infection
Zeitfenster: 3 years
|
Event of post-transplant infection (more than one "event" might have been counted per participant)
|
3 years
|
Incidence of Malignancies
Zeitfenster: 3 years
|
Number of Participants Experiencing Malignancies
|
3 years
|
Kidney Allograft Survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart J Knechtle, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barth RN, Janus CA, Lillesand CA, Radke NA, Pirsch JD, Becker BN, Fernandez LA, Thomas Chin L, Becker YT, Odorico JS, D'Alessandro AM, Sollinger HW, Knechtle SJ. Outcomes at 3 years of a prospective pilot study of Campath-1H and sirolimus immunosuppression for renal transplantation. Transpl Int. 2006 Nov;19(11):885-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00388.x.
- Fehr T, Hubel K, de Rougemont O, Abela I, Gaspert A, Gungor T, Hauri M, Helmchen B, Linsenmeier C, Muller T, Nilsson J, Riesterer O, Scandling JD, Schanz U, Cippa PE. Successful Induction of Specific Immunological Tolerance by Combined Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HLA-Identical Siblings. Front Immunol. 2022 Jan 31;13:796456. doi: 10.3389/fimmu.2022.796456. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000-032
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