Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation"

21 września 2012 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation

The purpose of the study is to see if campath-1H can be used in first time renal transplant subjects to prevent rejection and reduce the overall amount of anti-rejection medications that patients take on a daily basis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twenty nine primary recipients of either a live donor or deceased donor renal transplant were enrolled in this study. Subjects were administered two 20mg doses of Campath-1H antibody therapy (Day 0 and Day 1) in combination with a short course of corticosteroids, and maintenance sirolimus.

Subjects were followed for 3 years to compare the incidence and severity of rejection episodes, complications related to the immunosuppression, including infections, malignancies and adverse events. All subjects underwent protocol renal transplant biopsies at 6 and 12 months (unless medically contraindicated).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • primary renal transplant (not HLA identical)
  • ages 18-60 years

Exclusion Criteria:

  • recipient panel reactive antibody level >10%
  • recipient of a DCD kidney
  • no prior organ transplant
  • no multi-organ transplant recipient
  • no subject who is currently receiving systemic corticosteroids
  • no pregnant or lactating subjects
  • no history of Hepatitis B, C or HIV positivity
  • no recipient of a kidney with cold ischemia time >36 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Campath 1H induction w/ Sirolimus immunosuppression
Campath 1H at day -1 and 0 of kidney transplant followed by long term CNI free immunosuppressive therapy with Sirolimus,
Lek: Campath-1H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Allograft Rejection
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Severe Allograft Rejection ( Defined as >Banff 2A or Requiring Antibody Treatment)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Patient Survival
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Incidence of Post-transplant Infection
Ramy czasowe: 3 years
Event of post-transplant infection (more than one "event" might have been counted per participant)
3 years
Incidence of Malignancies
Ramy czasowe: 3 years
Number of Participants Experiencing Malignancies
3 years
Kidney Allograft Survival
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart J Knechtle, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj