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"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation"

21 settembre 2012 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation

The purpose of the study is to see if campath-1H can be used in first time renal transplant subjects to prevent rejection and reduce the overall amount of anti-rejection medications that patients take on a daily basis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Twenty nine primary recipients of either a live donor or deceased donor renal transplant were enrolled in this study. Subjects were administered two 20mg doses of Campath-1H antibody therapy (Day 0 and Day 1) in combination with a short course of corticosteroids, and maintenance sirolimus.

Subjects were followed for 3 years to compare the incidence and severity of rejection episodes, complications related to the immunosuppression, including infections, malignancies and adverse events. All subjects underwent protocol renal transplant biopsies at 6 and 12 months (unless medically contraindicated).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • primary renal transplant (not HLA identical)
  • ages 18-60 years

Exclusion Criteria:

  • recipient panel reactive antibody level >10%
  • recipient of a DCD kidney
  • no prior organ transplant
  • no multi-organ transplant recipient
  • no subject who is currently receiving systemic corticosteroids
  • no pregnant or lactating subjects
  • no history of Hepatitis B, C or HIV positivity
  • no recipient of a kidney with cold ischemia time >36 hours

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campath 1H induction w/ Sirolimus immunosuppression
Campath 1H at day -1 and 0 of kidney transplant followed by long term CNI free immunosuppressive therapy with Sirolimus,
Droga: Campath-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Allograft Rejection
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Severe Allograft Rejection ( Defined as >Banff 2A or Requiring Antibody Treatment)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Patient Survival
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Incidence of Post-transplant Infection
Lasso di tempo: 3 years
Event of post-transplant infection (more than one "event" might have been counted per participant)
3 years
Incidence of Malignancies
Lasso di tempo: 3 years
Number of Participants Experiencing Malignancies
3 years
Kidney Allograft Survival
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart J Knechtle, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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