"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation"
21 сентября 2012 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
"A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52) Therapy in Primary Renal Allograft Transplantation
The purpose of the study is to see if campath-1H can be used in first time renal transplant subjects to prevent rejection and reduce the overall amount of anti-rejection medications that patients take on a daily basis.
Обзор исследования
Подробное описание
Twenty nine primary recipients of either a live donor or deceased donor renal transplant were enrolled in this study. Subjects were administered two 20mg doses of Campath-1H antibody therapy (Day 0 and Day 1) in combination with a short course of corticosteroids, and maintenance sirolimus.
Subjects were followed for 3 years to compare the incidence and severity of rejection episodes, complications related to the immunosuppression, including infections, malignancies and adverse events. All subjects underwent protocol renal transplant biopsies at 6 and 12 months (unless medically contraindicated).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- primary renal transplant (not HLA identical)
- ages 18-60 years
Exclusion Criteria:
- recipient panel reactive antibody level >10%
- recipient of a DCD kidney
- no prior organ transplant
- no multi-organ transplant recipient
- no subject who is currently receiving systemic corticosteroids
- no pregnant or lactating subjects
- no history of Hepatitis B, C or HIV positivity
- no recipient of a kidney with cold ischemia time >36 hours
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Campath 1H induction w/ Sirolimus immunosuppression
Campath 1H at day -1 and 0 of kidney transplant followed by long term CNI free immunosuppressive therapy with Sirolimus,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of Allograft Rejection
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Severe Allograft Rejection ( Defined as >Banff 2A or Requiring Antibody Treatment)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Patient Survival
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Incidence of Post-transplant Infection
Временное ограничение: 3 years
|
Event of post-transplant infection (more than one "event" might have been counted per participant)
|
3 years
|
|
Incidence of Malignancies
Временное ограничение: 3 years
|
Number of Participants Experiencing Malignancies
|
3 years
|
|
Kidney Allograft Survival
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart J Knechtle, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barth RN, Janus CA, Lillesand CA, Radke NA, Pirsch JD, Becker BN, Fernandez LA, Thomas Chin L, Becker YT, Odorico JS, D'Alessandro AM, Sollinger HW, Knechtle SJ. Outcomes at 3 years of a prospective pilot study of Campath-1H and sirolimus immunosuppression for renal transplantation. Transpl Int. 2006 Nov;19(11):885-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00388.x.
- Fehr T, Hubel K, de Rougemont O, Abela I, Gaspert A, Gungor T, Hauri M, Helmchen B, Linsenmeier C, Muller T, Nilsson J, Riesterer O, Scandling JD, Schanz U, Cippa PE. Successful Induction of Specific Immunological Tolerance by Combined Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HLA-Identical Siblings. Front Immunol. 2022 Jan 31;13:796456. doi: 10.3389/fimmu.2022.796456. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка почки
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Кампат-1Н
-
M.D. Anderson Cancer CenterОтозван
-
Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerНеизвестныйB-клеточный хронический лимфолейкозСоединенные Штаты
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйПериферические Т-клеточные лимфомыКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйЛейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточнаяЯпония
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийТрансплантация почки | Отторжение трансплантата | ИммуносупрессияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРецидивирующий Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз | Т-клеточный пролимфоцитарный лейкозСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety for EndocrinologyРекрутингПараганглиома головы и шеиФранция
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical CenterРекрутингСерповидно-клеточная анемияНидерланды