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Rosiglitazone Effect on Mitochondria and Lipoatrophy

8. Dezember 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebo Controlled Study of Rosiglitazone in HIV Lipoatrophy

The purpose of this study is to examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain stavudine (d4T) or zidovudine (AZT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of rosiglitazone for the treatment of HIV-associated lipoatrophy. Subjects will receive blinded study treatment for 48 weeks. This study will examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain d4T or AZT. The study also will assess the safety and tolerability of rosiglitazone in this population, and its effect on carotid IMT, prevalence of metabolic syndrome, lipid parameters and glucose metabolism.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinc Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Lipoatrophy
  • Thymidine sparing ARV for at least 24 weeks
  • Prior thymidine NRTIs for at least 12 months

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Heart failure
  • Liver disease
  • Hormonal therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosigitazone arm
Rosiglitazone active 4 mg BID
Arzneimittel: Rosiglitazone
Rosiglitazone 4mg BID
Andere Namen:
  • Glitazones, avandia
Placebo-Komparator: Placebo arm
Matching Placebo BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo for rosiglitazone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Limb Fat at 48 Weeks
Zeitfenster: 48 weeks
Limb fat was measured at baseline and visit week 48 using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the Change in the Carotid IMT of the Common Carotid Artery
Zeitfenster: 48 weeks
Carotid IMT of the Common carotid artery (CCA) was measured at baseline and week 48, and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace McComsey, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI060484-02-C
  • AI060484-C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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