Rosiglitazone Effect on Mitochondria and Lipoatrophy
8 de diciembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Placebo Controlled Study of Rosiglitazone in HIV Lipoatrophy
The purpose of this study is to examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain stavudine (d4T) or zidovudine (AZT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of rosiglitazone for the treatment of HIV-associated lipoatrophy.
Subjects will receive blinded study treatment for 48 weeks.
This study will examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain d4T or AZT.
The study also will assess the safety and tolerability of rosiglitazone in this population, and its effect on carotid IMT, prevalence of metabolic syndrome, lipid parameters and glucose metabolism.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinc Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
- University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Lipoatrophy
- Thymidine sparing ARV for at least 24 weeks
- Prior thymidine NRTIs for at least 12 months
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Heart failure
- Liver disease
- Hormonal therapies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rosigitazone arm
Rosiglitazone active 4 mg BID
|
Rosiglitazone 4mg BID
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo arm
Matching Placebo BID
|
Placebo for rosiglitazone
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Limb Fat at 48 Weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
Limb fat was measured at baseline and visit week 48 using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
|
48 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
the Change in the Carotid IMT of the Common Carotid Artery
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
Carotid IMT of the Common carotid artery (CCA) was measured at baseline and week 48, and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
|
48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace McComsey, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tungsiripat M, El-Bejjani D, Rizk N, Dogra V, O'Riordan MA, Ross AC, Hileman C, Storer N, Harrill D, McComsey GA. Carotid intima media thickness, inflammatory markers, and endothelial activation markers in HIV Patients with lipoatrophy increased at 48 weeks regardless of use of rosiglitazone or placebo. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 Mar;27(3):295-302. doi: 10.1089/aid.2010.0187. Epub 2010 Oct 23.
- Tungsiripat M, Bejjani DE, Rizk N, O'riordan MA, Ross AC, Hileman C, Storer N, Harrill D, McComsey GA. Rosiglitazone improves lipoatrophy in patients receiving thymidine-sparing regimens. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1291-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339e274.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI060484-02-C
- AI060484-C (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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