- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367744
Rosiglitazone Effect on Mitochondria and Lipoatrophy
8 de dezembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Placebo Controlled Study of Rosiglitazone in HIV Lipoatrophy
The purpose of this study is to examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain stavudine (d4T) or zidovudine (AZT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of rosiglitazone for the treatment of HIV-associated lipoatrophy.
Subjects will receive blinded study treatment for 48 weeks.
This study will examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain d4T or AZT.
The study also will assess the safety and tolerability of rosiglitazone in this population, and its effect on carotid IMT, prevalence of metabolic syndrome, lipid parameters and glucose metabolism.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinc Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
- University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lipoatrophy
- Thymidine sparing ARV for at least 24 weeks
- Prior thymidine NRTIs for at least 12 months
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Heart failure
- Liver disease
- Hormonal therapies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rosigitazone arm
Rosiglitazone active 4 mg BID
|
Rosiglitazone 4mg BID
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo arm
Matching Placebo BID
|
Placebo for rosiglitazone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Limb Fat at 48 Weeks
Prazo: 48 weeks
|
Limb fat was measured at baseline and visit week 48 using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
|
48 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
the Change in the Carotid IMT of the Common Carotid Artery
Prazo: 48 weeks
|
Carotid IMT of the Common carotid artery (CCA) was measured at baseline and week 48, and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
|
48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace McComsey, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tungsiripat M, El-Bejjani D, Rizk N, Dogra V, O'Riordan MA, Ross AC, Hileman C, Storer N, Harrill D, McComsey GA. Carotid intima media thickness, inflammatory markers, and endothelial activation markers in HIV Patients with lipoatrophy increased at 48 weeks regardless of use of rosiglitazone or placebo. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 Mar;27(3):295-302. doi: 10.1089/aid.2010.0187. Epub 2010 Oct 23.
- Tungsiripat M, Bejjani DE, Rizk N, O'riordan MA, Ross AC, Hileman C, Storer N, Harrill D, McComsey GA. Rosiglitazone improves lipoatrophy in patients receiving thymidine-sparing regimens. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1291-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339e274.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI060484-02-C
- AI060484-C (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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