Rosiglitazone Effect on Mitochondria and Lipoatrophy
8 декабря 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Placebo Controlled Study of Rosiglitazone in HIV Lipoatrophy
The purpose of this study is to examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain stavudine (d4T) or zidovudine (AZT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of rosiglitazone for the treatment of HIV-associated lipoatrophy.
Subjects will receive blinded study treatment for 48 weeks.
This study will examine the effect of rosiglitazone on limb fat and mitochondrial indices in HIV-1-infected subjects receiving stable antiretroviral therapy that does not contain d4T or AZT.
The study also will assess the safety and tolerability of rosiglitazone in this population, and its effect on carotid IMT, prevalence of metabolic syndrome, lipid parameters and glucose metabolism.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinc Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Lipoatrophy
- Thymidine sparing ARV for at least 24 weeks
- Prior thymidine NRTIs for at least 12 months
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Heart failure
- Liver disease
- Hormonal therapies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Rosigitazone arm
Rosiglitazone active 4 mg BID
|
Rosiglitazone 4mg BID
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo arm
Matching Placebo BID
|
Placebo for rosiglitazone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Limb Fat at 48 Weeks
Временное ограничение: 48 weeks
|
Limb fat was measured at baseline and visit week 48 using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
|
48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the Change in the Carotid IMT of the Common Carotid Artery
Временное ограничение: 48 weeks
|
Carotid IMT of the Common carotid artery (CCA) was measured at baseline and week 48, and change from baseline to week 48 (week 48 - baseline) was estimated for the treatment groups.
|
48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace McComsey, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tungsiripat M, El-Bejjani D, Rizk N, Dogra V, O'Riordan MA, Ross AC, Hileman C, Storer N, Harrill D, McComsey GA. Carotid intima media thickness, inflammatory markers, and endothelial activation markers in HIV Patients with lipoatrophy increased at 48 weeks regardless of use of rosiglitazone or placebo. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 Mar;27(3):295-302. doi: 10.1089/aid.2010.0187. Epub 2010 Oct 23.
- Tungsiripat M, Bejjani DE, Rizk N, O'riordan MA, Ross AC, Hileman C, Storer N, Harrill D, McComsey GA. Rosiglitazone improves lipoatrophy in patients receiving thymidine-sparing regimens. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1291-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339e274.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI060484-02-C
- AI060484-C (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .