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Randomisierter Vergleich von Abciximab Plus Heparin mit Bivalirudin bei akutem Koronarsyndrom (ISAR-REACT-4)

7. Mai 2012 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit Abciximab und Bivalirudin bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (ISAR-REACT-4)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welches dieser gerinnungshemmenden Medikamente, Abciximab plus unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin, wirksamer ist, um thrombotische und Blutungskomplikationen bei Patienten zu verhindern, die an einem Herzinfarkt leiden und sich einer Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) ist mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden und ein Hauptgrund für Krankenhauseinweisungen. Am häufigsten ist die Abfolge von Ereignissen, die zu NSTEMI führt, durch eine zerstörte atherosklerotische Plaque, Blutplättchenaktivierung und -aggregation, Thrombusbildung und Mikroembolisationen gekennzeichnet. Patienten mit NSTEMI werden mit einer frühen invasiven Strategie behandelt, und es wird intensiv daran gearbeitet, die optimale antithrombotische Therapie zu definieren, die zusätzlich zur perkutanen Koronarintervention (PCI) bei diesen Patienten eingesetzt werden soll. Bivalirudin, ein direkter Thrombininhibitor, und der Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) Abciximab standen im Mittelpunkt der jüngsten Studien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). In einer kürzlich durchgeführten randomisierten, unverblindeten Studie (ACUITY-Studie) wurden Patienten mit Verdacht auf ACS aufgrund der Art der Anginasymptomatik, der ST-Streckenverschiebung, erhöhter Biomarker oder mehrerer Risikoindikatoren randomisiert, um Bivalirudin allein mit Kaution zu erhalten. aus GPIs, Bivalirudin plus GPIs oder Heparin/Heparin mit niedrigem Molekulargewicht plus einem GPI. Die am häufigsten verwendeten GPIs waren Eptifibatid und Tirofiban. Abciximab wurde nur in < 9 % der Fälle gegeben. In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (ISAR-REACT-2) mit ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, wurde Abciximab im Katheterlabor verabreicht und war mit einer signifikanten Verringerung ischämischer Ereignisse bei Patienten mit NSTEMI verbunden, führte jedoch nicht zu einer messbaren Zunahme schwerer Blutungskomplikationen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Abciximab Bivalirudin auch bei Patienten mit NSTEMI überlegen ist. Wir haben diese Studie konzipiert, um zu beurteilen, ob Abciximab als Zusatz zu unfraktioniertem Heparin Bivalirudin bei Patienten mit NSTEMI überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1721

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefaessklinik, Kardiologie
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Marienhospital Osnabrueck
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale Cageggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer instabilen Angina pectoris
  • Erhöhte Herzmarker
  • Angiographische Läsionen, die eine PCI erfordern
  • Informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre
  • ST-Strecken-Hebung akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden
  • Kardiogener Schock
  • Perikarditis
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  • Aktive Blutung; blutende Diathese; Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen, kürzliches Trauma oder größere Operation im letzten Monat; Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien; Verdacht auf Aortendissektion; Perikarditis; und die Weigerung des Patienten zur Bluttransfusion
  • Orale Antikoagulationstherapie mit Cumarinderivat innerhalb der letzten 7 Tage
  • Kürzliche Anwendung von GPIIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen
  • Behandlung mit unfraktioniertem Heparin innerhalb von 4 Stunden, außer ACT > 150 Sek.; oder niedermolekulares Heparin innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Bivalirudin innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie > 180/110 mmHg, die nicht auf die Therapie anspricht
  • Geplantes stufenweises PCI-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder vorheriges PCI innerhalb der letzten 30 Tage
  • Relevante hämatologische Abweichungen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 30 mg/l oder Dialyseabhängigkeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten, Edelstahl oder echter Anaphylaxie nach vorheriger Exposition gegenüber Kontrastmitteln
  • Frühere Registrierung für diese Studie
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die gebärfähig sind und positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, die innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben und die stillen
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abciximab+UFH
Abciximab und unfraktioniertes Heparin als Bolusgabe während der PCI und Abciximab-Perfusion für 12 Stunden nach der PCI
Arzneimittel: Abciximab + UFH
Abciximab (Bolus von 0,25 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von 0,125 µg/kg/Minute [maximal 10 µg/Minute])
Andere Namen:
  • ReoPro
Arzneimittel: Heparin
i.v. Bolus von 70 Einheiten/kg/Körpergewicht von unfraktioniertem Heparin
Andere Namen:
  • unfraktioniertes Heparin
Aktiver Komparator: Bivalirudin
Bivalirudin wird nur während der PCI gegeben
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin (intravenöser Bolus von 0,75 mg/kg vor Beginn des Eingriffs, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg pro Stunde für die Dauer des Eingriffs)
Andere Namen:
  • Angiox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Tod, großem rezidivierendem Myokardinfarkt (MI), dringender Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder schwerer Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt Tod, rezidivierender Myokardinfarkt oder dringende TVR
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. A01106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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