Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Randomizada de Abciximabe mais Heparina com Bivalirudina na Síndrome Coronariana Aguda (ISAR-REACT-4)

7 de maio de 2012 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Ativo-Controlado de Abciximabe e Bivalirudina em Pacientes com Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenções Coronárias Percutâneas (ISAR-REACT-4)

O objetivo deste estudo é determinar qual desses medicamentos anticoagulantes, abciximab mais heparina não fracionada ou bivalirudina, é mais eficaz para prevenir complicações trombóticas e hemorrágicas em pacientes que sofrem um ataque cardíaco e são submetidos a intervenção coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) está associado a um risco aumentado de morte e é uma das principais razões para internações hospitalares. Mais frequentemente, a sequência de eventos que leva ao NSTEMI é caracterizada por uma placa aterosclerótica rompida, ativação e agregação plaquetária, formação de trombos e microembolizações. Pacientes com NSTEMI são tratados com uma estratégia invasiva precoce e há um intenso trabalho em andamento para definir a terapia antitrombótica ideal a ser usada em conjunto com a intervenção coronária percutânea (ICP) nesses pacientes. A bivalirudina, um inibidor direto da trombina, e o inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) abciximab têm estado no foco de estudos recentes em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Em um recente estudo aberto randomizado (estudo ACUITY), pacientes com suspeita de SCA com base no tipo de sintomas anginosos, deslocamento do segmento ST, biomarcadores elevados ou vários indicadores de risco foram randomizados para receber bivalirudina isoladamente com resgate GPIs, bivalirudina mais GPIs ou heparina/heparina de baixo peso molecular mais um GPI. Os IGPs mais utilizados foram eptifibatida e tirofiban. Abciximabe foi administrado em apenas < 9% dos casos. Em outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ISAR-REACT-2) incluindo pacientes com SCA submetidos a ICP, o abciximabe foi administrado em laboratório de cateterismo e foi associado a uma redução significativa de eventos isquêmicos em pacientes com NSTEMI, e não levou a um aumento mensurável nas principais complicações hemorrágicas. No entanto, não se sabe se o abciximab também é superior à bivalirudina em pacientes com NSTEMI. Nós projetamos este estudo para avaliar se o abciximab adicionado à heparina não fracionada é superior à bivalirudina em pacientes com NSTEMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1721

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt, Alemanha, 97616
        • Herz- und Gefaessklinik, Kardiologie
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Osnabrueck, Alemanha, 49074
        • Marienhospital Osnabrueck
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ospedale Cageggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio de angina instável
  • Marcadores cardíacos elevados
  • Lesões angiográficas que requerem ICP
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos e > 80 anos
  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 48 horas
  • Choque cardiogênico
  • Pericardite
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo
  • Sangramento ativo; diátese hemorrágica; história de sangramento gastrointestinal ou geniturinário, trauma recente ou cirurgia de grande porte no último mês; história de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais; suspeita de dissecção aórtica; pericardite; e recusa do paciente à transfusão de sangue
  • Anticoagulação oral com derivado cumarínico nos últimos 7 dias
  • Uso recente de inibidores GPIIb/IIIa em 14 dias
  • Tratamento com heparina não fracionada em 4 horas, a menos que ACT > 150seg; ou heparina de baixo peso molecular dentro de 8 horas antes da randomização
  • Tratamento com bivalirudina dentro de 24 horas antes da randomização
  • Hipertensão grave não controlada > 180/110 mm Hg sem resposta à terapia
  • Procedimento PCI planejado em etapas dentro de 30 dias a partir do procedimento de índice ou PCI anterior nos últimos 30 dias
  • Desvios hematológicos relevantes
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min ou creatinina sérica > 30 mg/L ou dependência de diálise renal
  • Alergia conhecida ou intolerância aos medicamentos do estudo, aço inoxidável ou anafilaxia verdadeira após exposição prévia ao meio de contraste
  • Inscrição anterior neste teste
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas, com potencial para engravidar e teste positivo para gravidez, que deram à luz nos últimos 90 dias, que estão amamentando
  • Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abciximabe+UFH
Abciximabe e heparina não fracionada em bolus administrados durante ICP e perfusão de abciximabe por 12 horas após ICP
Medicamento: Abciximabe + HNF
Abciximabe (bólus de 0,25 mg/kg de peso corporal, seguido de infusão de 0,125 µg/kg/minuto [máximo de 10 µg/minuto] por 12 horas)
Outros nomes:
  • ReoPro
Medicamento: Heparina
4. bolus de 70 unidades/kg/peso corporal de heparina não fracionada
Outros nomes:
  • heparina não fracionada
Comparador Ativo: Bivalirudina
Bivalirudina administrada apenas durante ICP
Medicamento: Bivalirudina
Bivalirudina (bolus endovenoso de 0,75 mg/kg antes do início da intervenção, seguido de infusão de 1,75 mg/kg por hora durante o procedimento)
Outros nomes:
  • Angiox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de morte, grande infarto do miocárdio recorrente (IM), revascularização urgente do vaso alvo (TVR) ou sangramento maior
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragias graves
Prazo: 30 dias
30 dias
Ponto final composto de morte, qualquer infarto do miocárdio recorrente ou TVR urgente
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. A01106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abciximabe + HNF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever