Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abciximab Plus heparin és a bivalirudin véletlenszerű összehasonlítása akut koronária szindróma esetén (ISAR-REACT-4)

2012. május 7. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Abciximab és bivalirudin randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálata nem ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél (ISAR-REACT-4)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ezen véralvadásgátló gyógyszerek közül melyik az abciximab plusz a frakcionálatlan heparin vagy a bivalirudin, amelyek hatékonyabbak a trombózisos és vérzéses szövődmények megelőzésében szívrohamban szenvedő és koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI) fokozott halálozási kockázattal jár, és a kórházi felvételek egyik fő oka. Az NSTEMI-hez vezető eseménysort leggyakrabban az ateroszklerotikus plakk, a vérlemezke-aktiváció és -aggregáció, a trombusképződés és a mikroembolizáció jellemzi. Az NSTEMI-ben szenvedő betegeket korai invazív stratégiával kezelik, és intenzív munka folyik az optimális antitrombotikus terápia meghatározásán, amelyet ezeknél a betegeknél a percutan coronaria intervenció (PCI) kiegészítéseként alkalmaznának. A bivalirudin, egy közvetlen trombin-inhibitor, és a glikoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) abciximab állt a közelmúltban akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeken végzett vizsgálatok középpontjában. Egy közelmúltban végzett randomizált, nyílt vizsgálatban (ACUITY vizsgálat) az anginás tünetek típusa, az ST-szakasz elmozdulása, az emelkedett biomarkerek vagy több kockázati mutató alapján ACS-gyanús betegeket véletlenszerűen besoroltak arra, hogy bivalirudint kapjanak önmagában óvadékkal együtt. GPI-k, bivalirudin plusz GPI-k, vagy heparin/kis molekulatömegű heparin plusz GPI. A leggyakrabban használt GPI-k az eptifibatid és a tirofibán voltak. Abciximabot csak az esetek < 9%-ában adtak be. Egy másik randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (ISAR-REACT-2), amelyben PCI-n átesett ACS-betegek vettek részt, az abciximabot kathlaboratóriumban adták be, és az ischaemiás események szignifikáns csökkenésével járt NSTEMI-ben szenvedő betegeknél, és nem vezetett jelentős vérzéses szövődmények számának mérhető növekedéséhez. Nem ismert azonban, hogy az abciximab jobb-e a bivalirudinnál az NSTEMI-ben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot annak felmérésére terveztük, hogy az NSTEMI-ben szenvedő betegeknél jobb-e a nem frakcionált heparinhoz adott abciximab, mint a bivalirudin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1721

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt, Németország, 97616
        • Herz- und Gefaessklinik, Kardiologie
      • Berlin, Németország, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Németország, 12157
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Osnabrueck, Németország, 49074
        • Marienhospital Osnabrueck
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Ospedale Cageggi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Instabil angina epizódja
  • Emelkedett szívmarkerek
  • PCI-t igénylő angiográfiás elváltozások
  • Tájékozott, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti és 80 év feletti
  • ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus 48 órán belül
  • Kardiogén sokk
  • Szívburokgyulladás
  • Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint egy év, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik
  • Aktív vérzés; vérzéses diatézis; gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés, közelmúltbeli trauma vagy jelentős műtét az elmúlt hónapban; intracranialis vérzés vagy szerkezeti rendellenességek anamnézisében; aorta disszekció gyanúja; szívburokgyulladás; és a beteg megtagadja a vérátömlesztést
  • Orális antikoaguláns terápia kumarin származékkal az elmúlt 7 napban
  • GPIIb/IIIa inhibitorok legutóbbi alkalmazása 14 napon belül
  • Kezelés frakcionálatlan heparinnal 4 órán belül, kivéve, ha az ACT > 150 mp; vagy kis molekulatömegű heparint a randomizálás előtt 8 órán belül
  • Kezelés bivalirudinnal a randomizálás előtt 24 órán belül
  • Súlyos, kontrollálatlan hipertónia > 180/110 Hgmm, amely nem reagál a terápiára
  • Tervezett szakaszos PCI eljárás az indexeljárástól számított 30 napon belül vagy az elmúlt 30 napon belüli korábbi PCI
  • Vonatkozó hematológiai eltérések
  • Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc vagy szérum kreatinin > 30 mg/l vagy vesedialízis-függőség
  • Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszerekkel, rozsdamentes acéllal vagy valódi anafilaxiával szemben kontrasztanyaggal való korábbi expozíció után
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, akik fogamzóképes korban vannak, és a terhességi teszt pozitív, az elmúlt 90 napon belül szült, szoptat
  • A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abciximab+UFH
Abciximab és nem frakcionált heparin bólusként adva PCI alatt és abciximab-perfúzióban a PCI után 12 órán keresztül
Drog: Abciximab + UFH
Abciximab (0,25 mg/ttkg bolus, majd 0,125 µg/kg/perc [maximum 10 µg/perc] infúzió 12 órán keresztül)
Más nevek:
  • ReoPro
Drog: Heparin
i.v. 70 egység/ttkg/testtömeg bolus frakcionálatlan heparint
Más nevek:
  • frakcionálatlan heparin
Aktív összehasonlító: Bivalirudin
A bivalirudint csak PCI alatt adják
Drog: Bivalirudin
Bivalirudin (0,75 mg/ttkg intravénás bolus a beavatkozás megkezdése előtt, majd 1,75 mg/ttkg/óra infúzió az eljárás időtartama alatt)
Más nevek:
  • Angiox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, visszatérő szívizominfarktus (MI), sürgős célér-revaszkularizáció (TVR) vagy súlyos vérzés kombinációja
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos vérzések
Időkeret: 30 nap
30 nap
Összetett halálozási végpont, bármilyen visszatérő miokardiális infarktus vagy sürgős TVR
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. A01106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abciximab + UFH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel