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Confronto randomizzato di Abciximab più eparina con bivalirudina nella sindrome coronarica acuta (ISAR-REACT-4)

7 maggio 2012 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico di abciximab e bivalirudina in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a interventi coronarici percutanei (ISAR-REACT-4)

Lo scopo di questo studio è determinare quale di questi farmaci anti-coagulazione, abciximab più eparina non frazionata o bivalirudina, sia più efficace per prevenire complicanze trombotiche ed emorragiche in pazienti affetti da infarto e sottoposti a intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) è associato ad un aumentato rischio di morte ed è una delle principali ragioni di ricovero ospedaliero. Più frequentemente, la sequenza di eventi che porta a NSTEMI è caratterizzata da rottura della placca aterosclerotica, attivazione e aggregazione piastrinica, formazione di trombi e microembolizzazione. I pazienti con NSTEMI sono trattati con una strategia invasiva precoce ed è in corso un intenso lavoro per definire la terapia antitrombotica ottimale da utilizzare in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo (PCI) in questi pazienti. La bivalirudina, un inibitore diretto della trombina, e l'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) abciximab sono stati al centro di studi recenti in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). In un recente studio randomizzato in aperto (studio ACUITY), i pazienti con il sospetto di ACS sulla base del tipo di sintomi anginosi, spostamento del tratto ST, biomarcatori elevati o diversi indicatori di rischio sono stati randomizzati a ricevere bivalirudina da sola con bail- fuori GPI, bivalirudina più GPI o eparina/eparina a basso peso molecolare più un GPI. I GPI più frequentemente utilizzati sono stati eptifibatide e tirofiban. L'abciximab è stato somministrato solo in < 9% dei casi. In un altro studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ISAR-REACT-2) che includeva pazienti con ACS sottoposti a PCI, l'abciximab è stato somministrato in laboratorio di cateterizzazione ed è stato associato a una significativa riduzione degli eventi ischemici nei pazienti con NSTEMI e non ha portato ad un aumento misurabile delle complicanze emorragiche maggiori. Tuttavia, non è noto se l'abciximab sia superiore anche alla bivalirudina nei pazienti con NSTEMI. Abbiamo progettato questo studio per valutare se l'abciximab aggiunto all'eparina non frazionata è superiore alla bivalirudina nei pazienti con NSTEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1721

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Herz- und Gefaessklinik, Kardiologie
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 12157
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Marienhospital Osnabrueck
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ospedale Cageggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio di angina instabile
  • Marcatori cardiaci elevati
  • Lesioni angiografiche che richiedono PCI
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni e > 80 anni
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore
  • Shock cardiogenico
  • Pericardite
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a un anno o che possono comportare la non conformità al protocollo
  • Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario, trauma recente o intervento chirurgico importante nell'ultimo mese; storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali; sospetta dissezione aortica; pericardite; e il rifiuto del paziente alla trasfusione di sangue
  • Terapia anticoagulante orale con derivato cumarinico negli ultimi 7 giorni
  • Uso recente di inibitori della GPIIb/IIIa entro 14 giorni
  • Trattamento con eparina non frazionata entro 4 ore a meno che ACT > 150 sec; o eparina a basso peso molecolare entro 8 ore prima della randomizzazione
  • Trattamento con bivalirudina entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Ipertensione grave non controllata > 180/110 mm Hg non responsiva alla terapia
  • Procedura PCI programmata pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice o precedente PCI negli ultimi 30 giorni
  • Deviazioni ematologiche rilevanti
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min o creatinina sierica > 30 mg/L o dipendenza dalla dialisi renale
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio, acciaio inossidabile o vera anafilassi dopo una precedente esposizione a mezzi di contrasto
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  • Donne note per essere incinte, in età fertile e risultate positive al test di gravidanza, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni, che stanno allattando
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abciximab+UFH
Abciximab ed eparina non frazionata in bolo somministrati durante PCI e abciximab-perfusione per 12 ore dopo PCI
Droga: Abciximab + UFH
Abciximab (0,25 mg/kg di peso corporeo in bolo, seguito da un'infusione di 0,125 µg/kg/minuto [massimo 10 µg/minuto] per 12 ore)
Altri nomi:
  • ReoPro
Droga: Eparina
iv. bolo di 70 unità/kg/peso corporeo di eparina non frazionata
Altri nomi:
  • eparina non frazionata
Comparatore attivo: Bivalirudina
Bivalirudina somministrata solo durante PCI
Droga: Bivalirudina
Bivalirudina (bolo endovenoso di 0,75 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento, seguito da infusione di 1,75 mg/kg all'ora per tutta la durata della procedura)
Altri nomi:
  • Angiox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte, infarto del miocardio (IM) ricorrente di grandi dimensioni, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (TVR) o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punto finale composito di morte, qualsiasi infarto miocardico ricorrente o TVR urgente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. A01106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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