阿昔单抗联合肝素与比伐卢定治疗急性冠脉综合征的随机比较 (ISAR-REACT-4)
2012年5月7日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
阿昔单抗和比伐卢定在接受经皮冠状动脉介入治疗的非 ST 段抬高心肌梗死患者中的随机、双盲、主动控制、多中心试验 (ISAR-REACT-4)
本研究的目的是确定这些抗凝血药物中，阿昔单抗加普通肝素或比伐卢定中的哪一种更有效地预防心脏病发作和接受冠状动脉介入治疗的患者的血栓形成和出血并发症。
研究概览
详细说明
非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 与死亡风险增加相关，并且是住院的主要原因。
最常见的是，导致 NSTEMI 的一系列事件的特征是动脉粥样硬化斑块破裂、血小板活化和聚集、血栓形成和微栓塞。
NSTEMI 患者采用早期侵入性策略进行治疗，目前正在进行大量工作以确定最佳抗血栓治疗，以辅助这些患者进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
比伐卢定（一种直接凝血酶抑制剂）和糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 阿昔单抗已成为近期针对急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者进行的试验的重点。
在最近的一项随机、开放标签试验（ACUITY 试验）中，根据心绞痛症状类型、ST 段移位、升高的生物标志物或若干风险指标怀疑患有 ACS 的患者被随机分配接受比伐卢定单药治疗和保释治疗。 GPI、比伐卢定加 GPI 或肝素/低分子肝素加 GPI。
最常用的 GPI 是依替巴肽和替罗非班。
只有 < 9% 的病例使用了阿昔单抗。
在另一项纳入接受 PCI 的 ACS 患者的随机、双盲、安慰剂对照试验 (ISAR-REACT-2) 中，阿昔单抗在导管室给药，与显着减少 NSTEMI 患者的缺血事件相关，并且没有导致显着增加主要出血并发症。
然而，尚不清楚在 NSTEMI 患者中阿昔单抗是否也优于比伐卢定。
我们设计这项研究是为了评估在 NSTEMI 患者中阿昔单抗加到普通肝素中是否优于比伐卢定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1721
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Neustadt、德国、97616
- Herz- und Gefaessklinik, Kardiologie
-
Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin、德国、12157
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum
-
Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Muenchen、德国、81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Osnabrueck、德国、49074
- Marienhospital Osnabrueck
-
-
-
-
-
Firenze、意大利、50134
- Ospedale Cageggi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不稳定型心绞痛发作
- 升高的心脏标志物
- 需要 PCI 的血管造影病变
- 知情的书面同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 80 岁
- 48小时内ST段抬高急性心肌梗死
- 心源性休克
- 心包炎
- 恶性肿瘤或其他预期寿命少于一年或可能导致方案不合规的合并症
- 活动性出血；出血素质;最近一个月有胃肠道或泌尿生殖系统出血史、近期外伤或大手术史；颅内出血或结构异常的病史；疑似主动脉夹层；心包炎;以及患者拒绝输血
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物进行口服抗凝治疗
- 最近 14 天内使用过 GPIIb/IIIa 抑制剂
- 在 4 小时内使用普通肝素治疗，除非 ACT > 150 秒；或随机分组前 8 小时内使用低分子肝素
- 随机分组前 24 小时内接受比伐卢定治疗
- 严重未控制的高血压 > 180/110 mm Hg 对治疗无反应
- 索引程序后 30 天内计划的分期 PCI 程序或最近 30 天内的先前 PCI
- 相关血液学偏差
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min 或血清肌酐 > 30 mg/L 或依赖肾透析
- 已知对研究药物、不锈钢过敏或不耐受，或在之前接触造影剂后出现真正的过敏反应
- 以前参加过该试验
- 已知怀孕的女性、有生育能力且妊娠检测呈阳性、在过去 90 天内分娩、正在母乳喂养的女性
- 患者无法完全配合研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿昔单抗+和睦家
PCI 期间推注阿昔单抗和普通肝素，PCI 后 12 小时阿昔单抗灌注
|
阿昔单抗（0.25 mg/kg 体重推注，随后以 0.125 µg/kg/分钟 [最大 10 µg/分钟] 输注 12 小时）
其他名称：
i.v.
推注 70 单位/公斤/体重的普通肝素
其他名称：
|
|
有源比较器：比伐卢定
仅在 PCI 期间给予比伐卢定
|
比伐卢定（干预开始前静脉推注 0.75 mg/kg，然后在手术期间每小时输注 1.75 mg/kg）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡、大面积复发性心肌梗死 (MI)、紧急靶血管血运重建 (TVR) 或大出血的复合
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大出血
大体时间：30天
|
30天
|
|
复合终点死亡、任何复发性心肌梗死或紧急 TVR
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. Committee on the Management of Patients With Unstable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1366-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02336-7. No abstract available.
- Schulman SP. Antiplatelet therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1875-82. doi: 10.1001/jama.292.15.1875.
- Neumann FJ, Kastrati A, Pogatsa-Murray G, Mehilli J, Bollwein H, Bestehorn HP, Schmitt C, Seyfarth M, Dirschinger J, Schomig A. Evaluation of prolonged antithrombotic pretreatment ("cooling-off" strategy) before intervention in patients with unstable coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1593-9. doi: 10.1001/jama.290.12.1593.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Kastrati A, Mehilli J, Neumann FJ, Dotzer F, ten Berg J, Bollwein H, Graf I, Ibrahim M, Pache J, Seyfarth M, Schuhlen H, Dirschinger J, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic: Regimen Rapid Early Action for Coronary Treatment 2 (ISAR-REACT 2) Trial Investigators. Abciximab in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention after clopidogrel pretreatment: the ISAR-REACT 2 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1531-8. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60034. Epub 2006 Mar 13.
- Mehilli J, Neumann FJ, Ndrepepa G, King L, Schulz S, Maimer Rodrigues da Cunha F, Jochheim D, Byrne RA, Hausleiter J, Ott I, Massberg S, Kastrati A, Pache J. Sex-related effectiveness of bivalirudin versus abciximab and heparin in non-ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):537-43. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.021. Epub 2013 Feb 19.
- Schulz S, Kastrati A, Ferenc M, Massberg S, Birkmeier KA, Laugwitz KL, Kufner S, Gick M, Dommasch M, Schuhlen H, Schomig A, Berger PB, Mehilli J, Neumann FJ; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 4 Trial Investigators. One-year outcomes with abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary interventions in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: updated results from the ISAR-REACT 4 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):430-6. doi: 10.4244/EIJV9I4A71.
- Ndrepepa G, Neumann FJ, Deliargyris EN, Mehran R, Mehilli J, Ferenc M, Schulz S, Schomig A, Kastrati A, Stone GW. Bivalirudin versus heparin plus a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention after clopidogrel pretreatment: pooled analysis from the ACUITY and ISAR-REACT 4 trials. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):705-12. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.972869. Epub 2012 Oct 9.
- Sibbing D, Bernlochner I, Schulz S, Massberg S, Schomig A, Mehilli J, Kastrati A. The impact of smoking on the antiplatelet action of clopidogrel in non-ST-elevation myocardial infarction patients: results from the ISAR-REACT 4 platelet substudy. J Thromb Haemost. 2012 Oct;10(10):2199-202. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04867.x. No abstract available.
- Sibbing D, Bernlochner I, Schulz S, Massberg S, Schomig A, Mehilli J, Kastrati A. Prognostic value of a high on-clopidogrel treatment platelet reactivity in bivalirudin versus abciximab treated non-ST-segment elevation myocardial infarction patients. ISAR-REACT 4 (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment-4) platelet substudy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):369-77. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.044. Epub 2012 Jun 6.
- Kastrati A, Neumann FJ, Schulz S, Massberg S, Byrne RA, Ferenc M, Laugwitz KL, Pache J, Ott I, Hausleiter J, Seyfarth M, Gick M, Antoniucci D, Schomig A, Berger PB, Mehilli J; ISAR-REACT 4 Trial Investigators. Abciximab and heparin versus bivalirudin for non-ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1980-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109596. Epub 2011 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月7日
首次发布 (估计)
2006年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿昔单抗 + UFH的临床试验
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of Ontario完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group完全的