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Extrapleuraler Interkostalkatheter vs. thorakaler Epiduralkatheter bei Thorakotomie-Schmerzen

13. August 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der extrapleuralen interkostalen Lokalanästhesie mit der thorakalen Epiduralanästhesie zur Behandlung akuter Schmerzen nach einer Thorakotomie

Wir werden die thorakale Epiduralanästhesie, die derzeit zur Behandlung von Schmerzen nach Thorakotomie verwendet wird, mit einem intraoperativ platzierten extrapleuralen Interkostalkatheter vergleichen. Die Studie wird doppelblind und prospektiv durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer thorakalen Epiduralanästhesie gegenüber einer kontinuierlichen extrapleuralen Interkostal-Lokalanästhesie zur Behandlung von Schmerzen nach Thorakotomie bei erwachsenen Patienten zu bewerten. Studienpatienten werden randomisiert zwischen den Gruppen mit thorakalem Epiduralkatheter und kontinuierlichem extrapleuralem Katheter aufgeteilt [Abbildung 1]. Da die thorakale Epiduralanästhesie der Goldstandard ist, aber eine kontinuierliche extrapleurale interkostale Lokalanästhesie potenziell einfacher und weniger komplikationsanfällig ist, wird die Studie als „Äquivalenzstudie“ strukturiert. Die Nullhypothese (Ho) besagt, dass eine kontinuierliche Interkostalnervenblockade bei der Schmerzbehandlung nach einer Thorakotomie schlechter ist als eine Epiduralanästhesie. Daher lautet die Alternativhypothese (Ha), dass die kontinuierliche Interkostalnervenblockade für die Schmerzbehandlung nach Thorakotomie gleich oder besser ist als die Epiduralanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Thorakotomie
  • Video Assistierte Thorakotomie mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Umwandlung in eine offene Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Thorakotomie
  • Geplante bilaterale Thorakotomie
  • Geplante Thoraxwandresektion
  • Geplantes kombiniertes Thorakotomie- und Laparotomieverfahren
  • VATS-Eingriff ohne Umstellung auf einseitige Thorakotomie
  • Notoperation
  • Schwerstkranke Patienten
  • Patienten, die ein Hilfsmittel benötigen (z. Gehstock, Rollator oder Rollstuhl) für die Mobilität
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit präoperativen chronischen Rücken- oder Brustwandschmerzen
  • Empyeme oder andere infektiöse Erkrankungen, die das Risiko einer epiduralen Infektion erhöhen
  • Koagulopathie
  • Entscheidung des Chirurgen oder Anästhesisten oder Wahl des Patienten
  • Infektion an der Stelle der Epiduralanlage
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die eine thorakale Epiduralanlage ausschließen
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche extrapleurale interkostale Lokalanästhesie
intraoperativ platzierter extrapleuraler Interkostalkatheter
Kontinuierliche extrapleurale interkostale Lokalanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Thorax-Epiduralanästhesie
Goldstandard
Goldstandard für Schmerzen nach Thorakotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzkontrolle – visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative Überwachung
postoperative Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atmungsmessungen (FEV1, PEF), Schmerzscore, Übelkeit und Erbrechen, Opioidanwendung als Ergänzung zu primären Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: postoperative Überwachung
postoperative Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Nelson, MD, Virgina Commonwealth University, Dept of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrapleuraler Interkostalkatheter

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