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Catetere intercostale extrapleurico vs. Epidurale toracico per dolore da toracotomia

13 agosto 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'anestesia locale intercostale extrapleurica rispetto all'epidurale toracica per la gestione del dolore acuto post toracotomia

Confronteremo l'anestesia epidurale toracica che è attualmente utilizzata per la gestione del dolore dopo toracotomia con un catetere intercostale extrapleurico posizionato intraoperatoriamente. Lo studio sarà in doppio cieco e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anestesia locale intercostale extra-pleurica rispetto a quella continua per il trattamento del dolore post toracotomia nei pazienti adulti. I pazienti dello studio saranno randomizzati tra i gruppi di catetere extrapleurico epidurale toracico e continuo [Figura 1]. Poiché l'anestesia epidurale toracica è il gold standard ma l'anestesia locale intercostale extrapleurica continua è potenzialmente più facile e meno soggetta a complicanze, lo studio sarà strutturato come uno "studio di equivalenza". L'ipotesi nulla (Ho) è che il blocco continuo del nervo intercostale sia peggiore dell'epidurale per la gestione del dolore post-toracotomia. Pertanto, l'ipotesi alternativa (Ha) è quindi che il blocco continuo del nervo intercostale sia uguale o migliore dell'epidurale per la gestione del dolore post-toracotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Toracotomia unilaterale
  • Toracotomia videoassistita con cappuccio ad alta probabilità di conversione in toracotmoy aperto

Criteri di esclusione:

  • Toracotomia bilaterale
  • Toracotomia bilaterale pianificata
  • Resezione pianificata della parete toracica
  • Procedura combinata pianificata di toracotomia e laparotomia
  • Procedura VATS senza conversione in toracotomia unilaterale
  • Operazione di emergenza
  • Pazienti critici
  • Pazienti che necessitano di un dispositivo di assistenza (ad es. bastone, deambulatore o sedia a rotelle) per la mobilità
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio alla schiena o alla parete toracica
  • Empiema o altra condizione infettiva che aumenta il rischio di infezione epidurale
  • Coagulopatia
  • Decisione del chirurgo o dell'anestesista o scelta del paziente
  • Infezione nel sito di posizionamento epidurale
  • Pazienti con altre comorbidità che escludono il posizionamento epidurale toracico
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia locale intercostale extrapleurica continua
catetere intercostale extrapleurico posizionato intraoperatoriamente
Procedura: Catetere intercostale extrapleurico
Anestesia locale intercostale extrapleurica continua
ACTIVE_COMPARATORE: Epidurale toracica
standard aureo
Procedura: Epidurale toracica
Gold standard per il dolore post toracotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo del dolore-punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: monitoraggio post-operatorio
monitoraggio post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazioni respiratorie (FEV1, PEF), punteggio del dolore, nausea e vomito, uso di oppioidi in aggiunta alle modalità di trattamento primarie
Lasso di tempo: monitoraggio post-operatorio
monitoraggio post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

I-Flow

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nelson, MD, Virgina Commonwealth University, Dept of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCU 011906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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