Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzopłucnowy cewnik międzyżebrowy a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w przypadku bólu po torakotomii

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące pozaopłucnowe znieczulenie miejscowe międzyżebrowe z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w leczeniu ostrego bólu po torakotomii

Porównamy znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, które jest obecnie stosowane w leczeniu bólu po torakotomii, do śródoperacyjnie zakładanego zewnątrzopłucnowego cewnika międzyżebrowego. Badanie będzie podwójnie zaślepione i prospektywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z ciągłym pozaopłucnowym znieczuleniem miejscowym międzyżebrowym w leczeniu bólu po torakotomii u dorosłych pacjentów. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy z cewnikiem zewnątrzoponowym w klatce piersiowej i ciągłym cewnikiem zewnątrzopłucnowym [Rysunek 1]. Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest złotym standardem, ale ciągłe pozaopłucnowe znieczulenie miejscowe międzyżebrowe jest potencjalnie łatwiejsze i mniej podatne na powikłania, badanie zostanie zorganizowane jako „badanie równoważności”. Hipoteza zerowa (Ho) głosi, że ciągła blokada nerwów międzyżebrowych jest gorsza niż znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu bólu po torakotomii. Dlatego alternatywna hipoteza (Ha) jest taka, że ​​ciągła blokada nerwów międzyżebrowych jest równa lub lepsza niż znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu bólu po torakotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna torakotomia
  • Torakotomia wspomagana wideo z dużym prawdopodobieństwem przejścia do torakotomii otwartej

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna torakotomia
  • Planowana obustronna torakotomia
  • Planowana resekcja ściany klatki piersiowej
  • Planowany zabieg torakotomii połączonej z laparotomią
  • Procedura VATS bez konwersji do jednostronnej torakotomii
  • Operacja awaryjna
  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Pacjenci, którzy wymagają urządzenia wspomagającego (tj. laska, chodzik lub wózek inwalidzki) ułatwiające poruszanie się
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z przedoperacyjnym przewlekłym bólem pleców lub ściany klatki piersiowej
  • Ropniak lub inny stan zakaźny zwiększający ryzyko zakażenia zewnątrzoponowego
  • Koagulopatia
  • Decyzja chirurga lub anestezjologa lub wybór pacjenta
  • Zakażenie w miejscu umieszczenia zewnątrzoponowego
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które wykluczają znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe pozaopłucnowe znieczulenie miejscowe międzyżebrowe
śródoperacyjnie umieszczony zewnątrzopłucnowy cewnik międzyżebrowy
Procedura: Pozaopłucnowy cewnik międzyżebrowy
Ciągłe pozaopłucnowe znieczulenie miejscowe międzyżebrowe
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
złoty standard
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Złoty standard bólu po torakotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola bólu – wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: monitorowanie pooperacyjne
monitorowanie pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiary oddechowe (FEV1, PEF), ocena bólu, nudności i wymioty, stosowanie opiatów jako uzupełnienie podstawowych metod leczenia
Ramy czasowe: monitorowanie pooperacyjne
monitorowanie pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

I-Flow

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, Virgina Commonwealth University, Dept of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCU 011906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaopłucnowy cewnik międzyżebrowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj