胸膜外肋间导管与胸腔硬膜外导管治疗开胸疼痛
2014年8月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
比较胸膜外肋间局部麻醉与胸段硬膜外麻醉治疗急性开胸术后疼痛的前瞻性随机试验
我们将比较目前用于控制开胸术后疼痛的胸段硬膜外麻醉与术中放置的胸膜外肋间导管。
该研究将是双盲和前瞻性的。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估胸段硬膜外麻醉与连续胸膜外肋间局部麻醉治疗成年患者开胸术后疼痛的疗效。
研究患者将随机分配到胸腔硬膜外导管组和连续胸膜外导管组 [图 1]。
由于胸段硬膜外麻醉是金标准，但连续胸膜外肋间局部麻醉可能更容易且不易出现并发症，因此该研究将被设计为“等效研究”。
零假设 (Ho) 是连续肋间神经阻滞比硬膜外镇痛对开胸术后疼痛的管理更差。
因此，替代假设 (Ha) 是连续肋间神经阻滞在开胸术后疼痛管理方面等于或优于硬膜外麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧开胸
- 视频辅助开胸手术极有可能转为开胸手术
排除标准：
- 双侧开胸
- 计划双侧开胸
- 计划性胸壁切除术
- 计划的联合开胸和剖腹手术
- 无需转为单侧开胸手术的 VATS 手术
- 紧急操作
- 重症患者
- 需要辅助装置的患者（即 手杖、助行器或轮椅）移动
- 无法给予知情同意的患者
- 术前有慢性背痛或胸壁痛的患者
- 脓胸或其他感染性疾病会增加硬膜外感染的风险
- 凝血障碍
- 外科医生或麻醉师的决定，或患者的选择
- 硬膜外放置部位感染
- 患有排除胸段硬膜外放置的其他合并症的患者
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续胸膜外肋间局部麻醉
术中置入胸膜外肋间导管
|
连续胸膜外肋间局部麻醉
|
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ACTIVE_COMPARATOR：胸段硬膜外
黄金标准
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开胸术后疼痛的金标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛控制-视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后监测
|
术后监测
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸测量（FEV1、PEF）、疼痛评分、恶心和呕吐、阿片类药物作为主要治疗方式的辅助手段
大体时间：术后监测
|
术后监测
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Nelson, MD、Virgina Commonwealth University, Dept of Anesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月7日
首次发布 (估计)
2006年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸膜外肋间导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止