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Behandlung von Colitis ulcerosa mit einer Kombination aus Lactobacillus Rhamnosus und Lactobacillus Acidophilus.

8. September 2006 aktualisiert von: Odense University Hospital

Behandlung von Colitis ulcerosa mit einer Kombination aus Lactobacillus Rhamnosus und Lactobacillus Acidophilus. Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass ein Probiotikum, das Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus rhamnosus enthält, eine wirksame Therapie für Patienten mit Colitis ulcerosa ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat das Interesse an der Beziehung zwischen der Magen-Darm-Flora und der Darmfunktion zugenommen. Mehrere Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Verwendung von Probiotika bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt.

In dieser Studie werden etwa 100 Patienten mit Colitis ulcerosa 8 bis 10 Monate lang als adjuvante Therapie mit Probiotika oder Placebo behandelt.

Die Studie ist doppelblind, randomisiert und kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Colitis ulcerosa
  • Mindestens ein früherer Schub der Krankheit
  • Klinisch und endoskopisch aktive Erkrankung
  • Alter: ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Azathioprin-Dosierung innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit toxischem Megakolon, peritonealer Reaktion oder schwerer Kolonblutung
  • Bekannte Immundefekte
  • Laufende Infektionskrankheit
  • Laufende Behandlung mit NSAID oder Cholestyramin
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten in Remission in den beiden Gruppen am Ende des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in der Zeit bis zum Rückfall in den beiden Behandlungsgruppen
Anzahl der Patienten, die erfolgreich eine Remission erreicht haben
Zeit bis zur Remission in den beiden Gruppen
Zeit bis zum Rückfall nach Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lone G Klinge, MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Karsten Lauritsen, MD, Dr.med., Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Lisbeth Ambrosius, MD,Dr.med., Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF 20020197

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