Trattamento della colite ulcerosa con una combinazione di Lactobacillus Rhamnosus e Lactobacillus Acidophilus.
8 settembre 2006 aggiornato da: Odense University Hospital
Trattamento della colite ulcerosa con una combinazione di Lactobacillus Rhamnosus e Lactobacillus Acidophilus. Uno studio randomizzato controllato con placebo
In questo studio testiamo l'ipotesi che un probiotico contenente Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus sia una terapia efficace per i pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per la relazione tra la flora gastrointestinale e la funzione intestinale. Diversi studi hanno mostrato risultati promettenti per l'uso di probiotici in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
In questo studio circa 100 pazienti con colite ulcerosa riceveranno un trattamento con probiotici o placebo per 8-10 mesi come terapia adiuvante.
Lo studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Odense, Danimarca, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa nota
- Almeno una precedente riacutizzazione della malattia
- Malattia clinicamente ed endoscopicamente attiva
- Età: dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti nel dosaggio dell'azatioprina negli ultimi tre mesi
- Pazienti con megacolon tossico, reazione peritoneale o grave sanguinamento del colon
- Immunodeficienze note
- Malattia infettiva in atto
- Trattamento in corso con FANS o colestiramina
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di pazienti in remissione nei due gruppi al termine del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Differenza nel tempo alla ricaduta nei due gruppi di trattamento
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Numero di pazienti che ottengono con successo la remissione
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Tempo di remissione nei due gruppi
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Tempo di recidiva dopo l'interruzione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lone G Klinge, MD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Karsten Lauritsen, MD, Dr.med., Odense University Hospital
- Investigatore principale: Lisbeth Ambrosius, MD,Dr.med., Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento dello studio
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2002
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF 20020197
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