Léčba ulcerózní kolitidy kombinací Lactobacillus Rhamnosus a Lactobacillus Acidophilus.
8. září 2006 aktualizováno: Odense University Hospital
Léčba ulcerózní kolitidy kombinací Lactobacillus Rhamnosus a Lactobacillus Acidophilus. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
V této studii testujeme hypotézu, že probiotika obsahující Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus rhamnosus jsou účinnou terapií pro pacienty s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech vzrůstá zájem o vztah mezi gastrointestinální flórou a funkcí střev. Několik studií ukázalo slibné výsledky pro použití probiotik u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
V této studii bude přibližně 100 pacientů s ulcerózní kolitidou dostávat léčbu probiotiky nebo placebem po dobu 8 až 10 měsíců jako adjuvantní terapii.
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná.
Typ studie
Intervenční
Zápis
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000 C
- Dept. of Medical Gastroenterology (afd.S), Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou ulcerózní kolitidou
- Alespoň jedno předchozí vzplanutí nemoci
- Klinicky a endoskopicky aktivní onemocnění
- Věk: 18 a více
Kritéria vyloučení:
- Změny v dávkování azathioprinu během posledních tří měsíců
- Pacienti s toxickým megakolonem, peritoneální reakcí nebo závažným krvácením do tlustého střeva
- Známé imunodeficience
- Probíhající infekční onemocnění
- Pokračující léčba NSAID nebo cholestyraminem
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů v remisi ve dvou skupinách na konci období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl v čase do relapsu ve dvou léčebných skupinách
|
|
Počet pacientů, kteří úspěšně dosáhli remise
|
|
Čas do remise ve dvou skupinách
|
|
Doba recidivy po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lone G Klinge, MD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Studijní židle: Karsten Lauritsen, MD, Dr.med., Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lisbeth Ambrosius, MD,Dr.med., Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2006
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF 20020197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy