- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390884
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Vaccine in Children Who Received 2 Doses of the 2005-2006 Fluzone Formulation.
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2006-2007 Formulation) Among Healthy Children Immunized in Fall 2005 With Fluzone Vaccine or Placebo
To compare the groups with respect to influenza immune responses following Dose 1 of Fluzone vaccine (2006-2007 formulation).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria :
- Previously enrolled in study GRC28 and received 2 vaccinations of the assigned lot.
- Considered to be in good health on the basis of reported medical history and history-directed physical evaluation.
- Available for the duration of the study.
- Parent/legal representative willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
- Parent/legal representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
Exclusion Criteria :
- Receipt of any vaccine within the past 7 days (subjects may be deferred until after the seven days has passed.)
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins or any other constituent of the vaccine.
- Ever received any influenza vaccine, other than at Visits 1 and 2 of study GRC28, or known to have ever been diagnosed with laboratory-confirmed influenza.
- An acute illness with fever (rectal temperature ≥ 100.4°F [38.0°C]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (defer enrollment).
- Known bleeding disorder.
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with trial conduct or completion.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive mother or Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
- Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
- Administration of immune globulin or other blood products within the last three months, or injected or oral corticosteroids or other immunomodulator therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluzone®-Primed Group
Participants had received two doses of the 2005-2006 formulation of Fluzone® vaccine in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
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0.25 mL, Intramuscular
Andere Namen:
|
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Experimental: Fluzone®-Naive Group
Participants had never received Influenza vaccine and had received two doses of placebo in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
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0.25 mL, Intramuscular
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Seroprotected Participants Post-vaccination With Fluzone®
Zeitfenster: Day 28 Post-vaccination
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Seroprotection was defined as a Post-vaccination Hemagglutination Inhibition titer of greater than or equal to 1:40.
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Day 28 Post-vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibodies Post-vaccination With Fluzone®
Zeitfenster: Day 28 Post-vaccination
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Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
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Day 28 Post-vaccination
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Fluzone®
Zeitfenster: Days 0-7 Post-vaccination
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Solicited injection site: tenderness, erythema, and swelling; Solicited systemic reactions: fever, vomiting, abnormal crying, drowsiness, appetite loss, and irritability, after each vaccination
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Days 0-7 Post-vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC29
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