- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00390884
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Vaccine in Children Who Received 2 Doses of the 2005-2006 Fluzone Formulation.
12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2006-2007 Formulation) Among Healthy Children Immunized in Fall 2005 With Fluzone Vaccine or Placebo
To compare the groups with respect to influenza immune responses following Dose 1 of Fluzone vaccine (2006-2007 formulation).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria :
- Previously enrolled in study GRC28 and received 2 vaccinations of the assigned lot.
- Considered to be in good health on the basis of reported medical history and history-directed physical evaluation.
- Available for the duration of the study.
- Parent/legal representative willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
- Parent/legal representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
Exclusion Criteria :
- Receipt of any vaccine within the past 7 days (subjects may be deferred until after the seven days has passed.)
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins or any other constituent of the vaccine.
- Ever received any influenza vaccine, other than at Visits 1 and 2 of study GRC28, or known to have ever been diagnosed with laboratory-confirmed influenza.
- An acute illness with fever (rectal temperature ≥ 100.4°F [38.0°C]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (defer enrollment).
- Known bleeding disorder.
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with trial conduct or completion.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive mother or Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
- Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
- Administration of immune globulin or other blood products within the last three months, or injected or oral corticosteroids or other immunomodulator therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fluzone®-Primed Group
Participants had received two doses of the 2005-2006 formulation of Fluzone® vaccine in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
|
0.25 mL, Intramuscular
Andere namen:
|
Experimenteel: Fluzone®-Naive Group
Participants had never received Influenza vaccine and had received two doses of placebo in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
|
0.25 mL, Intramuscular
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Seroprotected Participants Post-vaccination With Fluzone®
Tijdsspanne: Day 28 Post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a Post-vaccination Hemagglutination Inhibition titer of greater than or equal to 1:40.
|
Day 28 Post-vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibodies Post-vaccination With Fluzone®
Tijdsspanne: Day 28 Post-vaccination
|
Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
|
Day 28 Post-vaccination
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Fluzone®
Tijdsspanne: Days 0-7 Post-vaccination
|
Solicited injection site: tenderness, erythema, and swelling; Solicited systemic reactions: fever, vomiting, abnormal crying, drowsiness, appetite loss, and irritability, after each vaccination
|
Days 0-7 Post-vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Influenza Virus Vaccine, Fluzone®
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.Voltooid