- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00390884
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Vaccine in Children Who Received 2 Doses of the 2005-2006 Fluzone Formulation.
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2006-2007 Formulation) Among Healthy Children Immunized in Fall 2005 With Fluzone Vaccine or Placebo
To compare the groups with respect to influenza immune responses following Dose 1 of Fluzone vaccine (2006-2007 formulation).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria :
- Previously enrolled in study GRC28 and received 2 vaccinations of the assigned lot.
- Considered to be in good health on the basis of reported medical history and history-directed physical evaluation.
- Available for the duration of the study.
- Parent/legal representative willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
- Parent/legal representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
Exclusion Criteria :
- Receipt of any vaccine within the past 7 days (subjects may be deferred until after the seven days has passed.)
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins or any other constituent of the vaccine.
- Ever received any influenza vaccine, other than at Visits 1 and 2 of study GRC28, or known to have ever been diagnosed with laboratory-confirmed influenza.
- An acute illness with fever (rectal temperature ≥ 100.4°F [38.0°C]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (defer enrollment).
- Known bleeding disorder.
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with trial conduct or completion.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive mother or Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
- Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
- Administration of immune globulin or other blood products within the last three months, or injected or oral corticosteroids or other immunomodulator therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluzone®-Primed Group
Participants had received two doses of the 2005-2006 formulation of Fluzone® vaccine in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
|
0.25 mL, Intramuscular
Outros nomes:
|
Experimental: Fluzone®-Naive Group
Participants had never received Influenza vaccine and had received two doses of placebo in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
|
0.25 mL, Intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Seroprotected Participants Post-vaccination With Fluzone®
Prazo: Day 28 Post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a Post-vaccination Hemagglutination Inhibition titer of greater than or equal to 1:40.
|
Day 28 Post-vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibodies Post-vaccination With Fluzone®
Prazo: Day 28 Post-vaccination
|
Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
|
Day 28 Post-vaccination
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Fluzone®
Prazo: Days 0-7 Post-vaccination
|
Solicited injection site: tenderness, erythema, and swelling; Solicited systemic reactions: fever, vomiting, abnormal crying, drowsiness, appetite loss, and irritability, after each vaccination
|
Days 0-7 Post-vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC29
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .