Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Immunogenicity of Fluzone® Vaccine in Children Who Received 2 Doses of the 2005-2006 Fluzone Formulation.

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Safety and Immunogenicity of Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2006-2007 Formulation) Among Healthy Children Immunized in Fall 2005 With Fluzone Vaccine or Placebo

To compare the groups with respect to influenza immune responses following Dose 1 of Fluzone vaccine (2006-2007 formulation).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • Previously enrolled in study GRC28 and received 2 vaccinations of the assigned lot.
  • Considered to be in good health on the basis of reported medical history and history-directed physical evaluation.
  • Available for the duration of the study.
  • Parent/legal representative willing and able to provide informed consent.
  • Parent/legal representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
  • Parent/legal representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.

Exclusion Criteria :

  • Receipt of any vaccine within the past 7 days (subjects may be deferred until after the seven days has passed.)
  • Reported allergy to egg proteins, chicken proteins or any other constituent of the vaccine.
  • Ever received any influenza vaccine, other than at Visits 1 and 2 of study GRC28, or known to have ever been diagnosed with laboratory-confirmed influenza.
  • An acute illness with fever (rectal temperature ≥ 100.4°F [38.0°C]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (defer enrollment).
  • Known bleeding disorder.
  • Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in the study.
  • Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
  • Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
  • Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
  • Chronic medical, congenital, or developmental disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with trial conduct or completion.
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive mother or Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
  • Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
  • Administration of immune globulin or other blood products within the last three months, or injected or oral corticosteroids or other immunomodulator therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
  • Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluzone®-Primed Group
Participants had received two doses of the 2005-2006 formulation of Fluzone® vaccine in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
0.25 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • Fluzone®
Sperimentale: Fluzone®-Naive Group
Participants had never received Influenza vaccine and had received two doses of placebo in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
0.25 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • Fluzone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Seroprotected Participants Post-vaccination With Fluzone®
Lasso di tempo: Day 28 Post-vaccination
Seroprotection was defined as a Post-vaccination Hemagglutination Inhibition titer of greater than or equal to 1:40.
Day 28 Post-vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibodies Post-vaccination With Fluzone®
Lasso di tempo: Day 28 Post-vaccination
Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
Day 28 Post-vaccination

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Fluzone®
Lasso di tempo: Days 0-7 Post-vaccination
Solicited injection site: tenderness, erythema, and swelling; Solicited systemic reactions: fever, vomiting, abnormal crying, drowsiness, appetite loss, and irritability, after each vaccination
Days 0-7 Post-vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza Virus Vaccine, Fluzone®

3
Sottoscrivi