- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00390884
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Vaccine in Children Who Received 2 Doses of the 2005-2006 Fluzone Formulation.
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2006-2007 Formulation) Among Healthy Children Immunized in Fall 2005 With Fluzone Vaccine or Placebo
To compare the groups with respect to influenza immune responses following Dose 1 of Fluzone vaccine (2006-2007 formulation).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria :
- Previously enrolled in study GRC28 and received 2 vaccinations of the assigned lot.
- Considered to be in good health on the basis of reported medical history and history-directed physical evaluation.
- Available for the duration of the study.
- Parent/legal representative willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
- Parent/legal representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
Exclusion Criteria :
- Receipt of any vaccine within the past 7 days (subjects may be deferred until after the seven days has passed.)
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins or any other constituent of the vaccine.
- Ever received any influenza vaccine, other than at Visits 1 and 2 of study GRC28, or known to have ever been diagnosed with laboratory-confirmed influenza.
- An acute illness with fever (rectal temperature ≥ 100.4°F [38.0°C]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (defer enrollment).
- Known bleeding disorder.
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with trial conduct or completion.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive mother or Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
- Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
- Administration of immune globulin or other blood products within the last three months, or injected or oral corticosteroids or other immunomodulator therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fluzone®-Primed Group
Participants had received two doses of the 2005-2006 formulation of Fluzone® vaccine in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
|
0.25 mL, Intramuscular
Otros nombres:
|
Experimental: Fluzone®-Naive Group
Participants had never received Influenza vaccine and had received two doses of placebo in the fall of 2005 (Study GRC28, NCT00242424), will receive 2 doses of Fluzone® Pediatric 2006-2007 formulation.
|
0.25 mL, Intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Seroprotected Participants Post-vaccination With Fluzone®
Periodo de tiempo: Day 28 Post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a Post-vaccination Hemagglutination Inhibition titer of greater than or equal to 1:40.
|
Day 28 Post-vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibodies Post-vaccination With Fluzone®
Periodo de tiempo: Day 28 Post-vaccination
|
Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
|
Day 28 Post-vaccination
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Fluzone®
Periodo de tiempo: Days 0-7 Post-vaccination
|
Solicited injection site: tenderness, erythema, and swelling; Solicited systemic reactions: fever, vomiting, abnormal crying, drowsiness, appetite loss, and irritability, after each vaccination
|
Days 0-7 Post-vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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