Präoperatives Bevacizumab und Trastuzumab mit ABI-007 und Carboplatin bei HER2+-Brustkrebs
17. September 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC
Phase-II-Studie zu präoperativem Bevacizumab und Trastuzumab, verabreicht mit ABI-007 und Carboplatin, bei HER2-überexprimierendem Brustkrebs
Diese Studie kombiniert monoklonale Trastuzumab- und Bevacizumab-Antikörper mit ABI-007 und Carboplatin als neoadjuvante Therapie bei zuvor unbehandelten lokal fortgeschrittenen Brustkrebserkrankungen, die eine HER2-Genamplifikation zeigen.
Es besteht die Hoffnung, dass diese neuartige Kombination zu erhöhten pathologischen Ansprechraten führt, was sich in langfristigen Ergebnisverbesserungen bei HER2-positiven Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs niederschlagen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, bevor ein primärer chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen wird. Wenn davon ausgegangen wird, dass ein chirurgischer Eingriff nicht im besten Interesse des Patienten ist, wird der Patient die Studie zum Zeitpunkt der Beurteilung für eine Operation abbrechen. Nach Abschluss der Chemotherapie und der Operation erhalten alle ER+- und/oder PR+-Patienten Tamoxifen 20 mg/qd oder einen Aromatasehemmer.
Präoperative Induktionstherapie:
- Bevacizumab
- Trastuzumab
- ABI-007
- Carboplatin
Postoperative adjuvante Therapie:
- Bevacizumab
- Trastuzumab
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Brust oder entzündlichem Brustkrebs
- Klinisches Stadium T 1–4, N 0–3, M0
- FISH+ HER2-Gen verstärkter Brustkrebs
- 18 Jahre oder älter
- Normale Herzfunktion
- Leistungsstand 0-2
- Sie dürfen keine vorherige Chemotherapie gegen diese Krankheit erhalten haben oder in den letzten 5 Jahren keine Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung erhalten haben.
- Eine frühere Diagnose eines nichtinvasiven Brustkrebses ist in Ordnung.
- Es muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
- Schwangere oder stillende Frauen sind nicht gestattet.
- Vorbestehende periphere Neuropathie muss Grad 1 oder kleiner sein
- Tumorgewebe muss für Gewebetests archiviert sein.
Ausschlusskriterien:
Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit der New York Heart Association-Klasse II oder höher mit Herzinsuffizienz
- Jeder Herzinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern; Keine Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
- Kein früheres Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
- Keine vorherige Trastuzumab- oder Bevacizumab-Therapie
Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Patienten erhielten alle 28 Tage über 6 Zyklen eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel (100 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15) und Carboplatin (AUC 6 i.v., Tag 1).
Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg) und Bevacizumab (5 mg/kg i.v.) wurden 23 Wochen lang wöchentlich verabreicht, beginnend gleichzeitig mit der Chemotherapie.
Anschließend wurden die Patientinnen entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen und das pathologische Ansprechen auf die Behandlung wurde beurteilt.
Nach der Operation wurden Trastuzumab 6 mg/kg und Bevacizumab 15 mg/kg insgesamt 52 Wochen lang in Abständen von 3 Wochen verabreicht.
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Bevacizumab
Andere Namen:
Trastuzumab
Andere Namen:
ABI-007
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologic Complete Response Rate (PCRR), der Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation keine Anzeichen von Krebs in der Brust oder den Lymphknoten haben
Zeitfenster: 18 Monate
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Das pathologische vollständige Ansprechen wurde als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs in der Brust (pT0) und den axillären Lymphknoten (pN0) definiert.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRI BRE 83
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