- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00392392
Præoperativ Bevacizumab og Trastuzumab med ABI-007 og Carboplatin i HER2+ brystkræft
Fase II-studie af præoperativ Bevacizumab og Trastuzumab administreret sammen med ABI-007 og Carboplatin ved HER2-overudtrykkende brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter vil modtage induktionskemoterapi forud for overvejelse af primær kirurgisk intervention. Hvis kirurgisk indgreb vurderes ikke at være i patientens bedste interesse, vil patienten forlade studiet på tidspunktet for evalueringen til operation. Efter afslutning af kemoterapi og operation vil alle ER+ og/eller PR+ patienter blive sat på Tamoxifen 20 mg/qd eller en aromatasehæmmer.
Induktion præoperativ terapi:
- Bevacizumab
- Trastuzumab
- ABI-007
- Carboplatin
Postoperativ adjuverende terapi:
- Bevacizumab
- Trastuzumab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet eller inflammatorisk brystkræft
- Klinisk stadium T 1-4, N 0-3, M0
- FISH+ HER2-genforstærket brystkræft
- 18 år eller ældre
- Normal hjertefunktion
- Præstationsstatus 0-2
- Kan ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi for denne sygdom eller kan ikke have modtaget kemoterapi for nogen anden cancer inden for de seneste 5 år.
- Tidligere diagnose af ikke-invasiv brystkræft er OK.
- Skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
- Drægtige eller ammende hunner er ikke tilladt.
- Eksisterende perifer neuropati skal være lig med eller mindre end grad 1
- Skal have arkiveret tumorvæv til vævstestning.
Ekskluderingskriterier:
Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis du har noget af følgende:
- Anamnese med hjertesygdom, med New York Heart Association klasse II eller højere med kongestiv hjertesvigt
- Ethvert hjerteanfald, slagtilfælde eller TIA'er inden for de sidste 6 måneder eller alvorlige arytmier, der kræver medicin; ingen blødende diatese eller koagulopati.
- Intet tidligere forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
- Ingen tidligere behandling med trastuzumab eller bevacizumab
Der er yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne modtog behandling med nab-paclitaxel (100 mg/m2 IV dag 1, 8, 15) og carboplatin (AUC 6 IV dag 1) hver 28. dag i 6 cyklusser.
Trastuzumab (4 mg/kg startdosis, efterfulgt af 2 mg/kg) og bevacizumab (5 mg/kg IV) blev administreret ugentligt i 23 uger, begyndende samtidig med kemoterapi.
Patienterne gennemgik derefter enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi, og patologiske behandlingsresponser blev vurderet.
Efter operationen blev trastuzumab 6 mg/kg og bevacizumab 15 mg/kg administreret med 3 ugers intervaller i i alt 52 uger.
|
Bevacizumab
Andre navne:
Trastuzumab
Andre navne:
ABI-007
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet responsrate (PCRR), procentdelen af patienter, der ikke har tegn på kræft i brystet eller lymfeknuderne efter operation
Tidsramme: 18 måneder
|
Patologisk komplet respons blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i brystet (pT0) og aksillære lymfeknuder (pN0).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRI BRE 83
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Æggeleder adenocarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Æggelederkarcin... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater