Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Bevacizumab og Trastuzumab med ABI-007 og Carboplatin i HER2+ brystkræft

17. september 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie af præoperativ Bevacizumab og Trastuzumab administreret sammen med ABI-007 og Carboplatin ved HER2-overudtrykkende brystkræft

Dette forsøg kombinerer trastuzumab og bevacizumab monoklonale antistoffer med ABI-007 og carboplatin som neoadjuverende terapi i tidligere ubehandlede lokalt fremskredne brystkræftformer, der viser HER2-genamplifikation. Det er håbet, at denne nye kombination vil resultere i øgede patologiske responsrater, som vil oversætte til langsigtede resultatforbedringer hos HER2-positive patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage induktionskemoterapi forud for overvejelse af primær kirurgisk intervention. Hvis kirurgisk indgreb vurderes ikke at være i patientens bedste interesse, vil patienten forlade studiet på tidspunktet for evalueringen til operation. Efter afslutning af kemoterapi og operation vil alle ER+ og/eller PR+ patienter blive sat på Tamoxifen 20 mg/qd eller en aromatasehæmmer.

Induktion præoperativ terapi:

  • Bevacizumab
  • Trastuzumab
  • ABI-007
  • Carboplatin

Postoperativ adjuverende terapi:

  • Bevacizumab
  • Trastuzumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet eller inflammatorisk brystkræft
  • Klinisk stadium T 1-4, N 0-3, M0
  • FISH+ HER2-genforstærket brystkræft
  • 18 år eller ældre
  • Normal hjertefunktion
  • Præstationsstatus 0-2
  • Kan ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi for denne sygdom eller kan ikke have modtaget kemoterapi for nogen anden cancer inden for de seneste 5 år.
  • Tidligere diagnose af ikke-invasiv brystkræft er OK.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Drægtige eller ammende hunner er ikke tilladt.
  • Eksisterende perifer neuropati skal være lig med eller mindre end grad 1
  • Skal have arkiveret tumorvæv til vævstestning.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis du har noget af følgende:

  • Anamnese med hjertesygdom, med New York Heart Association klasse II eller højere med kongestiv hjertesvigt
  • Ethvert hjerteanfald, slagtilfælde eller TIA'er inden for de sidste 6 måneder eller alvorlige arytmier, der kræver medicin; ingen blødende diatese eller koagulopati.
  • Intet tidligere forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Ingen tidligere behandling med trastuzumab eller bevacizumab

Der er yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne modtog behandling med nab-paclitaxel (100 mg/m2 IV dag 1, 8, 15) og carboplatin (AUC 6 IV dag 1) hver 28. dag i 6 cyklusser. Trastuzumab (4 mg/kg startdosis, efterfulgt af 2 mg/kg) og bevacizumab (5 mg/kg IV) blev administreret ugentligt i 23 uger, begyndende samtidig med kemoterapi. Patienterne gennemgik derefter enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi, og patologiske behandlingsresponser blev vurderet. Efter operationen blev trastuzumab 6 mg/kg og bevacizumab 15 mg/kg administreret med 3 ugers intervaller i i alt 52 uger.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: nab-paclitaxel
ABI-007
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (PCRR), procentdelen af ​​patienter, der ikke har tegn på kræft i brystet eller lymfeknuderne efter operation
Tidsramme: 18 måneder
Patologisk komplet respons blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i brystet (pT0) og aksillære lymfeknuder (pN0).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner