- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00392392
Předoperační bevacizumab a trastuzumab s ABI-007 a karboplatinou u HER2+ rakoviny prsu
Studie fáze II předoperačního bevacizumabu a trastuzumabu podávaných s ABI-007 a karboplatinou u rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti dostanou před zvážením primární chirurgické intervence indukční chemoterapii. Pokud se má za to, že chirurgický zákrok není v nejlepším zájmu pacienta, pacient odejde ze studie v době hodnocení pro operaci. Po dokončení chemoterapie a chirurgického zákroku budou všichni pacienti s ER+ a/nebo PR+ léčeni tamoxifenem 20 mg/qd nebo inhibitorem aromatázy.
Indukční předoperační terapie:
- bevacizumab
- trastuzumab
- ABI-007
- karboplatina
Pooperační adjuvantní terapie:
- bevacizumab
- trastuzumab
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu nebo zánětlivým karcinomem prsu
- Klinické stadium T 1-4, N 0-3, M0
- Amplifikovaný karcinom prsu FISH+ HER2
- 18 let nebo starší
- Normální srdeční funkce
- Stav výkonu 0-2
- V posledních 5 letech nemohl podstoupit žádnou předchozí chemoterapii pro toto onemocnění nebo nemohl podstoupit chemoterapii pro jinou rakovinu.
- Předchozí diagnóza neinvazivního karcinomu prsu je v pořádku.
- Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
- Březí nebo kojící samice nejsou povoleny.
- Preexistující periferní neuropatie musí být rovna nebo nižší než stupeň 1
- Musí mít archivovanou nádorovou tkáň pro testování tkáně.
Kritéria vyloučení:
Do této studie se nemůžete zapojit, pokud máte některou z následujících podmínek:
- Srdeční onemocnění v anamnéze, s New York Heart Association třídy II nebo vyšší s městnavým srdečním selháním
- Jakýkoli srdeční infarkt, mrtvice nebo TIA během posledních 6 měsíců nebo závažné arytmie vyžadující léky; žádná krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
- Žádné předchozí zkoušené léčivo během posledních 30 dnů
- Žádná předchozí léčba trastuzumabem nebo bevacizumabem
Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Pacienti dostávali léčbu nab-paclitaxelem (100 mg/m2 IV den 1, 8, 15) a karboplatinu (AUC 6 IV den 1) každých 28 dní po 6 cyklů.
Trastuzumab (4 mg/kg nasycovací dávka, následně 2 mg/kg) a bevacizumab (5 mg/kg IV) byly podávány týdně po dobu 23 týdnů, počínaje souběžně s chemoterapií.
Pacientky poté podstoupily buď mastektomii, nebo operaci zachovávající prsa a byly hodnoceny patologické léčebné odpovědi.
Po operaci byl podáván trastuzumab 6 mg/kg a bevacizumab 15 mg/kg ve 3týdenních intervalech po dobu celkem 52 týdnů.
|
Bevacizumab
Ostatní jména:
Trastuzumab
Ostatní jména:
ABI-007
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologická úplná odezva (PCRR), procento pacientů, kteří nemají po operaci žádný důkaz rakoviny prsu nebo lymfatických uzlin
Časové okno: 18 měsíců
|
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu (pT0) a axilárních lymfatických uzlinách (pN0).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- SCRI BRE 83
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy