Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační bevacizumab a trastuzumab s ABI-007 a karboplatinou u HER2+ rakoviny prsu

17. září 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II předoperačního bevacizumabu a trastuzumabu podávaných s ABI-007 a karboplatinou u rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2

Tato studie kombinuje monoklonální protilátky proti trastuzumabu a bevacizumabu s ABI-007 a karboplatinou jako neoadjuvantní terapii u dříve neléčených lokálně pokročilých karcinomů prsu prokazujících amplifikaci genu HER2. Doufáme, že tato nová kombinace povede ke zvýšené míře patologické odpovědi, která se přenese do dlouhodobého zlepšení výsledků u HER2 pozitivních pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti dostanou před zvážením primární chirurgické intervence indukční chemoterapii. Pokud se má za to, že chirurgický zákrok není v nejlepším zájmu pacienta, pacient odejde ze studie v době hodnocení pro operaci. Po dokončení chemoterapie a chirurgického zákroku budou všichni pacienti s ER+ a/nebo PR+ léčeni tamoxifenem 20 mg/qd nebo inhibitorem aromatázy.

Indukční předoperační terapie:

  • bevacizumab
  • trastuzumab
  • ABI-007
  • karboplatina

Pooperační adjuvantní terapie:

  • bevacizumab
  • trastuzumab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu nebo zánětlivým karcinomem prsu
  • Klinické stadium T 1-4, N 0-3, M0
  • Amplifikovaný karcinom prsu FISH+ HER2
  • 18 let nebo starší
  • Normální srdeční funkce
  • Stav výkonu 0-2
  • V posledních 5 letech nemohl podstoupit žádnou předchozí chemoterapii pro toto onemocnění nebo nemohl podstoupit chemoterapii pro jinou rakovinu.
  • Předchozí diagnóza neinvazivního karcinomu prsu je v pořádku.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Březí nebo kojící samice nejsou povoleny.
  • Preexistující periferní neuropatie musí být rovna nebo nižší než stupeň 1
  • Musí mít archivovanou nádorovou tkáň pro testování tkáně.

Kritéria vyloučení:

Do této studie se nemůžete zapojit, pokud máte některou z následujících podmínek:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze, s New York Heart Association třídy II nebo vyšší s městnavým srdečním selháním
  • Jakýkoli srdeční infarkt, mrtvice nebo TIA během posledních 6 měsíců nebo závažné arytmie vyžadující léky; žádná krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
  • Žádné předchozí zkoušené léčivo během posledních 30 dnů
  • Žádná předchozí léčba trastuzumabem nebo bevacizumabem

Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti dostávali léčbu nab-paclitaxelem (100 mg/m2 IV den 1, 8, 15) a karboplatinu (AUC 6 IV den 1) každých 28 dní po 6 cyklů. Trastuzumab (4 mg/kg nasycovací dávka, následně 2 mg/kg) a bevacizumab (5 mg/kg IV) byly podávány týdně po dobu 23 týdnů, počínaje souběžně s chemoterapií. Pacientky poté podstoupily buď mastektomii, nebo operaci zachovávající prsa a byly hodnoceny patologické léčebné odpovědi. Po operaci byl podáván trastuzumab 6 mg/kg a bevacizumab 15 mg/kg ve 3týdenních intervalech po dobu celkem 52 týdnů.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: nab-paclitaxel
ABI-007
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva (PCRR), procento pacientů, kteří nemají po operaci žádný důkaz rakoviny prsu nebo lymfatických uzlin
Časové okno: 18 měsíců
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu (pT0) a axilárních lymfatických uzlinách (pN0).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI BRE 83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit