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Bevacizumab e trastuzumab preoperatori con ABI-007 e carboplatino nel carcinoma mammario HER2+

17 settembre 2013 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II su bevacizumab e trastuzumab preoperatori somministrati con ABI-007 e carboplatino nel carcinoma mammario con sovraespressione di HER2

Questo studio combina gli anticorpi monoclonali trastuzumab e bevacizumab, con ABI-007 e carboplatino, come terapia neoadiuvante nei tumori mammari localmente avanzati precedentemente non trattati che dimostrano l'amplificazione del gene HER2. Si spera che questa nuova combinazione si tradurrà in un aumento dei tassi di risposta patologica che si tradurrà in miglioramenti degli esiti a lungo termine nelle pazienti HER2 positive con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei riceveranno chemioterapia di induzione prima di prendere in considerazione l'intervento chirurgico primario. Se si ritiene che l'intervento chirurgico non sia nel miglior interesse del paziente, il paziente abbandonerà lo studio al momento della valutazione per l'intervento chirurgico. Al completamento della chemioterapia e dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti ER+ e/o PR+ verranno sottoposti a Tamoxifene 20 mg/qd oa un inibitore dell'aromatasi.

Terapia preoperatoria di induzione:

  • Bevacizumab
  • Trastuzumab
  • ABI-007
  • Carboplatino

Terapia adiuvante postoperatoria:

  • Bevacizumab
  • Trastuzumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o carcinoma mammario infiammatorio
  • Stadio clinico T 1-4, N 0-3, M0
  • Il gene FISH + HER2 ha amplificato il cancro al seno
  • 18 anni o più
  • Funzione cardiaca normale
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Non può aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per questa malattia o non può aver ricevuto la chemioterapia per nessun altro tumore negli ultimi 5 anni.
  • La precedente diagnosi di carcinoma mammario non invasivo va bene.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • Non sono ammesse donne in gravidanza o in allattamento.
  • La neuropatia periferica preesistente deve essere uguale o inferiore al grado 1
  • Deve aver archiviato il tessuto tumorale per l'analisi dei tessuti.

Criteri di esclusione:

Non puoi partecipare a questo studio se:

  • Storia di malattie cardiache, con New York Heart Association Classe II o superiore con insufficienza cardiaca congestizia
  • Qualsiasi infarto, ictus o TIA negli ultimi 6 mesi o gravi aritmie che necessitano di farmaci; nessuna diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Nessun precedente farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna precedente terapia con trastuzumab o bevacizumab

Esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con nab-paclitaxel (100 mg/m2 IV giorni 1, 8, 15) e carboplatino (AUC 6 IV giorno 1) ogni 28 giorni per 6 cicli. Trastuzumab (dose di carico di 4 mg/kg, seguita da 2 mg/kg) e bevacizumab (5 mg/kg IV) sono stati somministrati settimanalmente per 23 settimane, iniziando in concomitanza con la chemioterapia. Le pazienti sono state quindi sottoposte a mastectomia o chirurgia conservativa del seno e sono state valutate le risposte patologiche al trattamento. Dopo l'intervento chirurgico, trastuzumab 6 mg/kg e bevacizumab 15 mg/kg sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: nab-paclitaxel
ABI-007
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (PCRR), la percentuale di pazienti che non hanno evidenza di cancro al seno o ai linfonodi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella (pT0) e nei linfonodi ascellari (pN0).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 83

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