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Bevacizumab y trastuzumab preoperatorios con ABI-007 y carboplatino en cáncer de mama HER2+

17 de septiembre de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Estudio de fase II de bevacizumab y trastuzumab preoperatorios administrados con ABI-007 y carboplatino en cáncer de mama con sobreexpresión de HER2

Este ensayo combina anticuerpos monoclonales de trastuzumab y bevacizumab, con ABI-007 y carboplatino, como terapia neoadyuvante en cánceres de mama localmente avanzados no tratados previamente que demuestran amplificación del gen HER2. Se espera que esta nueva combinación resulte en mayores tasas de respuesta patológica que se traduzcan en mejoras en los resultados a largo plazo en pacientes HER2 positivas con cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles recibirán quimioterapia de inducción antes de considerar la intervención quirúrgica primaria. Si se considera que la intervención quirúrgica no es lo mejor para el paciente, el paciente abandonará el estudio en el momento de la evaluación para la cirugía. Al finalizar la quimioterapia y la cirugía, todos los pacientes con ER+ y/o PR+ recibirán 20 mg/qd de tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.

Terapia preoperatoria de inducción:

  • Bevacizumab
  • Trastuzumab
  • ABI-007
  • carboplatino

Terapia adyuvante postoperatoria:

  • Bevacizumab
  • Trastuzumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente o cáncer de mama inflamatorio
  • Estadio clínico T 1-4, N 0-3, M0
  • Cáncer de mama amplificado por el gen FISH+ HER2
  • 18 años o más
  • Función cardíaca normal
  • Estado de rendimiento 0-2
  • No puede haber recibido quimioterapia previa para esta enfermedad o no puede haber recibido quimioterapia para ningún otro cáncer en los últimos 5 años.
  • El diagnóstico previo de cáncer de mama no invasivo está bien.
  • Debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • No se permiten hembras gestantes o lactantes.
  • La neuropatía periférica preexistente debe ser igual o menor que el grado 1
  • Debe tener tejido tumoral archivado para pruebas de tejido.

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si cumple alguno de los siguientes:

  • Historial de enfermedad cardíaca, con New York Heart Association Clase II o mayor con insuficiencia cardíaca congestiva
  • Cualquier ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses o arritmias graves que requieran medicación; sin diátesis hemorrágica ni coagulopatía.
  • Ningún fármaco en investigación previo en los últimos 30 días
  • Sin tratamiento previo con trastuzumab o bevacizumab

Hay criterios adicionales de inclusión/exclusión. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes recibieron tratamiento con nab-paclitaxel (100 mg/m2 IV los días 1, 8, 15) y carboplatino (AUC 6 IV el día 1) cada 28 días durante 6 ciclos. Trastuzumab (dosis de carga de 4 mg/kg, seguida de 2 mg/kg) y bevacizumab (5 mg/kg IV) se administraron semanalmente durante 23 semanas, comenzando simultáneamente con la quimioterapia. Luego, las pacientes se sometieron a una mastectomía oa una cirugía conservadora de la mama y se evaluaron las respuestas patológicas al tratamiento. Después de la cirugía, se administraron 6 mg/kg de trastuzumab y 15 mg/kg de bevacizumab a intervalos de 3 semanas durante un total de 52 semanas.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: nab-paclitaxel
ABI-007
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (PCRR), el porcentaje de pacientes que no tienen evidencia de cáncer en el seno o en los ganglios linfáticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama (pT0) y los ganglios linfáticos axilares (pN0).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI BRE 83

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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