Safety Study In Patients Who Were Born Small And Short And Were Treated With Growth Hormone To Achieve Normal Height
21. April 2015 aktualisiert von: Pfizer
Long-Term Metabolic Risk In Small for Gestational Age (SGA) Patients After Growth Hormone Treatment Compared To Matched, Untreated Controls
The purpose of this study is to demonstrate that insulin sensitivity is not different between growth hormone - treated subjects who are small for gestational age (SGA) and an SGA cohort of subjects matched by gender and body mass index (BMI) who are not treated with growth hormone (GH) and who remain short at final height.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
case-control
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
SGA Subjects treated or untreated with growth hormone
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with SGA treated with growth hormone in one of the following Genotropin studies (89-041, 89-070/071, 90-079, 90-080/98-8122-011) for at least 3 years and after having stopped GH treatment for 5-10 years
Untreated SGA (based on birth weight and/or length below -2 standard deviations [SDs] for gestational age) matched to treated SGA by body mass index (+ or = 10%) and gender:
- Subjects born SGA with normal final height (within +/- 1.3 SD of their target height); or
- Subjects born SGA with short stature (height SDs > 1.3 below target at final height).
Exclusion Criteria:
- Known diabetes type 1 or 2, or 1st degree relative of a patient with diabetes type 2
- Familial dyslipidemia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SGA patients
Infants born small for SGA who either received GH, no GH, or growth within normal ranges.
|
Intravenous glucose tolerance test (IVGTT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To demonstrate, that the Insulin Sensitivity Index is not different between GH treated SGA and SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that remained short at final height
Zeitfenster: 90 days
|
90 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To demonstrate that blood pressure and lipid profile are not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH
Zeitfenster: 90 days
|
90 days
|
|
To demonstrate that the ISI is not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that achieved normal final height
Zeitfenster: 90 days
|
90 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A6281279
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .