Safety Study In Patients Who Were Born Small And Short And Were Treated With Growth Hormone To Achieve Normal Height
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Long-Term Metabolic Risk In Small for Gestational Age (SGA) Patients After Growth Hormone Treatment Compared To Matched, Untreated Controls
The purpose of this study is to demonstrate that insulin sensitivity is not different between growth hormone - treated subjects who are small for gestational age (SGA) and an SGA cohort of subjects matched by gender and body mass index (BMI) who are not treated with growth hormone (GH) and who remain short at final height.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
case-control
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
SGA Subjects treated or untreated with growth hormone
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with SGA treated with growth hormone in one of the following Genotropin studies (89-041, 89-070/071, 90-079, 90-080/98-8122-011) for at least 3 years and after having stopped GH treatment for 5-10 years
Untreated SGA (based on birth weight and/or length below -2 standard deviations [SDs] for gestational age) matched to treated SGA by body mass index (+ or = 10%) and gender:
- Subjects born SGA with normal final height (within +/- 1.3 SD of their target height); or
- Subjects born SGA with short stature (height SDs > 1.3 below target at final height).
Exclusion Criteria:
- Known diabetes type 1 or 2, or 1st degree relative of a patient with diabetes type 2
- Familial dyslipidemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SGA patients
Infants born small for SGA who either received GH, no GH, or growth within normal ranges.
|
Intravenous glucose tolerance test (IVGTT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To demonstrate, that the Insulin Sensitivity Index is not different between GH treated SGA and SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that remained short at final height
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To demonstrate that blood pressure and lipid profile are not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
|
To demonstrate that the ISI is not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that achieved normal final height
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6281279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .