Safety Study In Patients Who Were Born Small And Short And Were Treated With Growth Hormone To Achieve Normal Height
21 april 2015 uppdaterad av: Pfizer
Long-Term Metabolic Risk In Small for Gestational Age (SGA) Patients After Growth Hormone Treatment Compared To Matched, Untreated Controls
The purpose of this study is to demonstrate that insulin sensitivity is not different between growth hormone - treated subjects who are small for gestational age (SGA) and an SGA cohort of subjects matched by gender and body mass index (BMI) who are not treated with growth hormone (GH) and who remain short at final height.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
case-control
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
SGA Subjects treated or untreated with growth hormone
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with SGA treated with growth hormone in one of the following Genotropin studies (89-041, 89-070/071, 90-079, 90-080/98-8122-011) for at least 3 years and after having stopped GH treatment for 5-10 years
Untreated SGA (based on birth weight and/or length below -2 standard deviations [SDs] for gestational age) matched to treated SGA by body mass index (+ or = 10%) and gender:
- Subjects born SGA with normal final height (within +/- 1.3 SD of their target height); or
- Subjects born SGA with short stature (height SDs > 1.3 below target at final height).
Exclusion Criteria:
- Known diabetes type 1 or 2, or 1st degree relative of a patient with diabetes type 2
- Familial dyslipidemia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SGA patients
Infants born small for SGA who either received GH, no GH, or growth within normal ranges.
|
Intravenous glucose tolerance test (IVGTT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To demonstrate, that the Insulin Sensitivity Index is not different between GH treated SGA and SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that remained short at final height
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To demonstrate that blood pressure and lipid profile are not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
|
To demonstrate that the ISI is not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that achieved normal final height
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2006
Första postat (Uppskatta)
7 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A6281279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, litet för graviditetsåldern
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
-
Aretaieion University HospitalAvslutadIschemi | Hepatektomi | Reperfusionsskada | Portvenen | Leverregenerering | Ligering | Small-For-Size leversyndrom | MjältartärGrekland
-
University College CorkCork University HospitalAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Undernäring; Intrauterin eller foster, Small-for-dates
Kliniska prövningar på post GH treatment observational study
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAvslutad