Safety Study In Patients Who Were Born Small And Short And Were Treated With Growth Hormone To Achieve Normal Height
21. april 2015 oppdatert av: Pfizer
Long-Term Metabolic Risk In Small for Gestational Age (SGA) Patients After Growth Hormone Treatment Compared To Matched, Untreated Controls
The purpose of this study is to demonstrate that insulin sensitivity is not different between growth hormone - treated subjects who are small for gestational age (SGA) and an SGA cohort of subjects matched by gender and body mass index (BMI) who are not treated with growth hormone (GH) and who remain short at final height.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
case-control
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
SGA Subjects treated or untreated with growth hormone
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with SGA treated with growth hormone in one of the following Genotropin studies (89-041, 89-070/071, 90-079, 90-080/98-8122-011) for at least 3 years and after having stopped GH treatment for 5-10 years
Untreated SGA (based on birth weight and/or length below -2 standard deviations [SDs] for gestational age) matched to treated SGA by body mass index (+ or = 10%) and gender:
- Subjects born SGA with normal final height (within +/- 1.3 SD of their target height); or
- Subjects born SGA with short stature (height SDs > 1.3 below target at final height).
Exclusion Criteria:
- Known diabetes type 1 or 2, or 1st degree relative of a patient with diabetes type 2
- Familial dyslipidemia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGA patients
Infants born small for SGA who either received GH, no GH, or growth within normal ranges.
|
Intravenous glucose tolerance test (IVGTT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To demonstrate, that the Insulin Sensitivity Index is not different between GH treated SGA and SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that remained short at final height
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To demonstrate that blood pressure and lipid profile are not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
|
To demonstrate that the ISI is not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that achieved normal final height
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A6281279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på post GH treatment observational study
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført