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Safety Study In Patients Who Were Born Small And Short And Were Treated With Growth Hormone To Achieve Normal Height

21 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer

Long-Term Metabolic Risk In Small for Gestational Age (SGA) Patients After Growth Hormone Treatment Compared To Matched, Untreated Controls

The purpose of this study is to demonstrate that insulin sensitivity is not different between growth hormone - treated subjects who are small for gestational age (SGA) and an SGA cohort of subjects matched by gender and body mass index (BMI) who are not treated with growth hormone (GH) and who remain short at final height.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

case-control

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

SGA Subjects treated or untreated with growth hormone

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with SGA treated with growth hormone in one of the following Genotropin studies (89-041, 89-070/071, 90-079, 90-080/98-8122-011) for at least 3 years and after having stopped GH treatment for 5-10 years
  • Untreated SGA (based on birth weight and/or length below -2 standard deviations [SDs] for gestational age) matched to treated SGA by body mass index (+ or = 10%) and gender:

    • Subjects born SGA with normal final height (within +/- 1.3 SD of their target height); or
    • Subjects born SGA with short stature (height SDs > 1.3 below target at final height).

Exclusion Criteria:

  • Known diabetes type 1 or 2, or 1st degree relative of a patient with diabetes type 2
  • Familial dyslipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SGA patients
Infants born small for SGA who either received GH, no GH, or growth within normal ranges.
Intravenous glucose tolerance test (IVGTT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To demonstrate, that the Insulin Sensitivity Index is not different between GH treated SGA and SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that remained short at final height
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To demonstrate that blood pressure and lipid profile are not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH
Lasso di tempo: 90 days
90 days
To demonstrate that the ISI is not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that achieved normal final height
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6281279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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