- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00396474
Safety Study In Patients Who Were Born Small And Short And Were Treated With Growth Hormone To Achieve Normal Height
21 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
Long-Term Metabolic Risk In Small for Gestational Age (SGA) Patients After Growth Hormone Treatment Compared To Matched, Untreated Controls
The purpose of this study is to demonstrate that insulin sensitivity is not different between growth hormone - treated subjects who are small for gestational age (SGA) and an SGA cohort of subjects matched by gender and body mass index (BMI) who are not treated with growth hormone (GH) and who remain short at final height.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
case-control
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
SGA Subjects treated or untreated with growth hormone
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with SGA treated with growth hormone in one of the following Genotropin studies (89-041, 89-070/071, 90-079, 90-080/98-8122-011) for at least 3 years and after having stopped GH treatment for 5-10 years
Untreated SGA (based on birth weight and/or length below -2 standard deviations [SDs] for gestational age) matched to treated SGA by body mass index (+ or = 10%) and gender:
- Subjects born SGA with normal final height (within +/- 1.3 SD of their target height); or
- Subjects born SGA with short stature (height SDs > 1.3 below target at final height).
Exclusion Criteria:
- Known diabetes type 1 or 2, or 1st degree relative of a patient with diabetes type 2
- Familial dyslipidemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SGA patients
Infants born small for SGA who either received GH, no GH, or growth within normal ranges.
|
Intravenous glucose tolerance test (IVGTT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To demonstrate, that the Insulin Sensitivity Index is not different between GH treated SGA and SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that remained short at final height
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To demonstrate that blood pressure and lipid profile are not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH
Lasso di tempo: 90 days
|
90 days
|
To demonstrate that the ISI is not different between GH treated SGA subjects and an SGA cohort matched by gender and BMI and not treated with GH that achieved normal final height
Lasso di tempo: 90 days
|
90 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281279
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