Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Dexmedetomidin bei Patienten, die eine Sedierung während der überwachten Anästhesiebehandlung (MAC) benötigen

22. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung während der überwachten Anästhesieversorgung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn es zur Sedierung von Patienten verwendet wird, die eine überwachte Anästhesiebehandlung (MAC) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwachte Anästhesieversorgung (MAC) ist ein spezifischer Anästhesiedienst, bei dem ein Anästhesist einem Patienten Beruhigungsmittel und Analgetika verabreicht, während er seine Vitalfunktionen überwacht. MAC wird häufig zur Ergänzung der Lokal- und Regionalanästhesie bei nicht intubierten Patienten eingesetzt, die sich nicht-invasiven Eingriffen und kleineren Operationen unterziehen. Das Ziel von MAC ist es, Angstzustände zu lindern, indem ein minimal depressives Bewusstseinsniveau herbeigeführt wird, während der Patient in der Lage ist, kontinuierlich und unabhängig einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten und angemessen auf verbale Befehle zu reagieren.

Atemdepression ist das Hauptproblem bei den meisten Medikamenten (Midazolam, Fentanyl, Propofol), die derzeit für MAC verwendet werden. Es besteht eindeutig ein unbefriedigter Bedarf an einem Beruhigungsmittel, das während MAC sowohl in gesunden als auch in Hochrisikopopulationen mit begrenzten nachteiligen Nebenwirkungen sicher verwendet werden kann. Ein Medikament, das Angstzustände und die mit Operationen und Eingriffen verbundene Stressreaktion dämpfen kann, ohne eine Atemdepression zu verursachen, ist sehr wünschenswert. Ein Medikament, das die Gesamtmenge der während eines Eingriffs verabreichten Opioide reduziert, könnte Komplikationen erheblich reduzieren. Ein solches Medikament könnte entweder allein oder in Kombination mit anderen Mitteln verwendet werden, wodurch die Dosis und die Nebenwirkungen der anderen Mittel verringert werden.

Dexmedetomidin (DEX) hat sympatholytische, sedierende, analgetische und anxiolytische Wirkungen, die die Katecholaminreaktion auf perioperativen Stress abschwächen. DEX wurde bei alleiniger Anwendung trotz manchmal tiefer Sedierung nicht mit Atemdepression in Verbindung gebracht.

Schätzungsweise 325 Patienten (260 DEX, 65 PBO), die eine MAC-Sedierung für eine elektive Operation/einen elektiven Eingriff benötigen, werden an ungefähr 25 Untersuchungszentren randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0712
        • Johns Hopkins Hospital
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Crossroads Research Inc.
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I, II, III oder IV.

  • Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht stillend und ist entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie.
    2. Im gebärfähigen Alter, aber zum Zeitpunkt der Baseline nicht schwanger und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder parenterale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, Vasektomie des Partners oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
  • Das Subjekt benötigt eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) in einem Operationssaal (OR) oder einem Eingriffsraum mit einem anwesenden Anästhesisten.

  • Das Subjekt benötigt eine der folgenden Arten von elektiven Operationen/Verfahren, die voraussichtlich länger als 30 Minuten dauern:

    • Orthopädie
    • Ophthalmisch
    • Plastik
    • Gefäßstents
    • Brustbiopsien
    • AV-Fisteln
    • Exzision der Läsion.
  • Das Subjekt benötigt eine örtliche Betäubungsblockade.
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat freiwillig das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt eine Vollnarkose erhalten, hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein experimentelles Medikament erhalten oder war zuvor in diese Studie aufgenommen worden.
  • Das Subjekt benötigt eine endotracheale Intubation oder eine Larynxmaske (LMA)
  • - Das Subjekt hat eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einem erwarteten Potenzial für erhöhten intrakraniellen Druck, eine unkontrollierte Anfallserkrankung und / oder eine bekannte psychiatrische Erkrankung, die eine normale Reaktion auf eine sedierende Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt benötigt eine Epidural- oder Spinalanästhesie.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Operation / dem geplanten Eingriff eine Behandlung mit einem Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten.
  • Subjekt, für das Opiate, Benzodiazepine, Dexmedetomidin oder andere Alpha-2-Agonisten kontraindiziert sind.
  • Der Proband hat ein intravenöses (IV) Opioid innerhalb einer Stunde oder ein orales (PO) / intramuskuläres (IM) Opioid innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  • Das Subjekt hat eine akute instabile Angina pectoris, einen durch Laborbefunde dokumentierten akuten Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen, eine Herzfrequenz <50 bpm, einen systolischen Blutdruck (SBP) <90 mmHg oder einen Herzblock dritten Grades, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher.
  • Das Subjekt hat bekannte erhöhte Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/Alanin-Aminotransferase [ALT]) und/oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/Aspartat-Aminotransferase [AST])-Werte von ≥2-mal der Obergrenze des Normalwerts innerhalb der 2 Monate vor dem Screening , und/oder Leberversagen in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg Belastung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Experimental: Dexmedetomidin 1 mcg/kg Belastung
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die kein Midazolam für die Notfallsedierung benötigen, basierend auf dem Erreichen und/oder Aufrechterhalten eines OAA/S-Scores (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤4
Zeitfenster: Vor Beginn des Studienmedikaments, 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, danach alle 5 Minuten während der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 Minuten, während sich der Proband in der Nachanästhesiestation befindet.
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) score ≤4 (Reaktionsfähigkeit: Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden; Sprache: Leichte Verlangsamung oder Verdickung; Gesichtsausdruck: Leichte Entspannung; Augen: Verglast oder leichte Ptosis [weniger als die Hälfte das Auge])
Vor Beginn des Studienmedikaments, 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, danach alle 5 Minuten während der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 Minuten, während sich der Proband in der Nachanästhesiestation befindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge (mg) von Notfall-Midazolam, die erforderlich ist, um eine Sedierung zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten (OAA/S-Score ≤4)
Zeitfenster: Vor Beginn des Studienmedikaments, 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, danach alle 5 Minuten während der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 Minuten, während sich der Proband in der Nachanästhesiestation befindet.
Vor Beginn des Studienmedikaments, 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, danach alle 5 Minuten während der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 Minuten, während sich der Proband in der Nachanästhesiestation befindet.
Zeit vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur ersten Notfalldosis Midazolam
Zeitfenster: Nach den ersten 15 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Patienten, die nicht ausreichend sediert sind (OAA/S ist > 4), können MDZ zur Notfallbehandlung erhalten (nachdem versucht wurde, eine Sedierung durch Titration des Studienmedikaments zu erreichen).
Nach den ersten 15 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von Versagen der Behandlung mit dem Studienmedikament und der Notfallbehandlung zu einer alternativen sedierenden und/oder anästhetischen Therapie wechseln
Zeitfenster: Vor Beginn des Studienmedikaments, 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, danach alle 5 Minuten während der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 Minuten, während sich der Proband in der Nachanästhesiestation befindet.
Vor Beginn des Studienmedikaments, 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, danach alle 5 Minuten während der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 Minuten, während sich der Proband in der Nachanästhesiestation befindet.
Zeit bis zur Genesung und Bereitschaft zur Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Wird alle 15 Minuten durchgeführt, während sich der Proband in der PACU befindet, bis der Proband entlassen wird.
Bewertet anhand der Zeit vom Absetzen des Studienmedikaments bis zum Erreichen des Aldrete-Scores ≥9.
Wird alle 15 Minuten durchgeführt, während sich der Proband in der PACU befindet, bis der Proband entlassen wird.
Gesamtmenge an Fentanyl, die zur Schmerzkontrolle erforderlich ist
Zeitfenster: Nach den ersten 15 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Nach den ersten 15 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Einschätzung des Anästhesisten zur einfachen Handhabung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Ungefähr 24 Stunden
Anästhesie-Bewertung der Subjektkooperation
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Ungefähr 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) im PACU und während der 24-Stunden-Nachsorge
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Ungefähr 24 Stunden
Gesamtzufriedenheit und Angst der Probanden wurden 24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments
24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren