Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af dexmedetomidin hos patienter, der kræver sedation under overvåget anæstesibehandling (MAC)

22. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin til sedation under overvåget anæstesibehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin sammenlignet med placebo, når det bruges til sedation af personer, der har behov for overvåget anæstesibehandling (MAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvåget anæstesibehandling (MAC) er en specifik anæstesitjeneste, der involverer en anæstesilæge, der administrerer beroligende midler og analgetika til en patient, mens han/hun overvåger hans/hendes vitale tegn. MAC bruges ofte til at supplere lokal og regional anæstesi til ikke-intuberede patienter, der gennemgår ikke-invasive procedurer og mindre operationer. Målet med MAC er at lindre angst ved at fremkalde et minimalt deprimeret bevidsthedsniveau, mens patienten er i stand til kontinuerligt og uafhængigt at opretholde en fri luftvej og reagere passende på verbale kommandoer.

Respirationsdepression er den største bekymring med de fleste af de medikamenter (midazolam, fentanyl, propofol), der i øjeblikket bruges til MAC. Der er klart et udækket behov for et beroligende middel, der sikkert kan bruges under MAC i både raske og højrisikopopulationer med begrænsede bivirkninger. En medicin, der kan dæmpe angst og stressreaktionen i forbindelse med operation og procedurer uden at forårsage respirationsdepression, er yderst ønskelig. En medicin, der reducerer den samlede mængde opioider, der administreres under en procedure, kan reducere komplikationer væsentligt. En sådan medicin kunne anvendes enten alene eller i kombination med andre midler, hvorved dosis og bivirkninger af de andre midler reduceres.

Dexmedetomidin (DEX) har sympatolytiske, beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger, der dæmper katekolaminresponset på perioperativt stress. DEX er ikke blevet forbundet med respirationsdepression, når det bruges alene, på trods af nogle gange dybe niveauer af sedation.

Anslået 325 patienter (260 DEX, 65 PBO), der har behov for MAC-sedation til en elektiv operation/procedure, vil blive randomiseret på ca. 25 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0712
        • Johns Hopkins Hospital
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Crossroads Research Inc.
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II, III eller IV.

  • Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
    2. Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder: orale eller parenterale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomiseret partner eller afholdenhed fra samleje.
  • Forsøgspersonen kræver overvåget anæstesibehandling (MAC) på en operationsstue (OR) eller procedurerum med en anæstesiolog til stede.

  • Emnet kræver en af ​​følgende typer elektive operationer/procedurer, der forventes at tage længere end 30 minutter:

    • Ortopædisk
    • Oftalmisk
    • Plast
    • Vaskulære stents
    • Brystbiopsier
    • AV fistler
    • Udskæring af læsion.
  • Forsøgspersonen kræver lokalbedøvelsesblok.
  • Emnet (eller emnets juridisk autoriserede repræsentant) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget generel anæstesi inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen kræver endotracheal intubation eller laryngeal mask airway (LMA)
  • Forsøgspersonen har en sygdom i centralnervesystemet (CNS) med et forventet potentiale for øget intrakranielt tryk, en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller kendt psykiatrisk sygdom, der kan forvirre en normal reaktion på sedativ behandling.
  • Forsøgspersonen kræver epidural eller spinal anæstesi.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist inden for 14 dage efter den planlagte operation/indgreb.
  • Personer, for hvem opiater, benzodiazepiner, dexmedetomidin eller andre alfa-2-agonister er kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen har modtaget et intravenøst ​​(IV) opioid inden for en time, eller et oralt (PO)/intramuskulært (IM) opioid inden for 4 timer efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen har akut ustabil angina, akut myokardieinfarkt dokumenteret ved laboratoriefund inden for de seneste 6 uger, hjertefrekvens <50 bpm, systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller tredjegrads hjerteblokade, medmindre patienten har en pacemaker.
  • Forsøgspersonen har kendt forhøjede serum glutaminsyre pyrodruvstransaminase (SGPT/alanin aminotransferase [ALT]) og/eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT/aspartat aminotransferase [AST]) værdier på ≥2 gange den øvre grænse for normal inden for de 2 måneder før screening og/eller en historie med leversvigt.
  • Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller faktor, som efter efterforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg belastning
Medicin: Dexmedetomidin
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg belastning
Medicin: Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke har behov for midazolam til redningssedation baseret på opnåelse og/eller opretholdelse af en Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) score ≤4
Tidsramme: Før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 15 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion, hvert 5. minut derefter under hele undersøgelseslægemiddelinfusionen og hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i post-anæstesiafdelingen.
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S)-score ≤4 (Responsivitet: Sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone; Tale: Let opbremsning eller fortykkelse; Ansigtsudtryk: Mild afslapning; Øjne: Glat eller mild ptose [mindre end halvdelen] øjet])
Før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 15 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion, hvert 5. minut derefter under hele undersøgelseslægemiddelinfusionen og hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i post-anæstesiafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde (mg) redningsmidazolam, der kræves for at opnå og/eller opretholde sedation (OAA/S-score ≤4)
Tidsramme: Før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 15 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion, hvert 5. minut derefter under hele undersøgelseslægemiddelinfusionen og hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i post-anæstesiafdelingen.
Før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 15 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion, hvert 5. minut derefter under hele undersøgelseslægemiddelinfusionen og hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i post-anæstesiafdelingen.
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion til første dosis redningsmidazolam
Tidsramme: Efter de første 15 minutter af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Forsøgspersoner, der ikke er tilstrækkeligt sederet (OAA/S er >4), kan modtage rednings-MDZ (efter at have forsøgt at opnå sedation via titrering af undersøgelseslægemiddel).
Efter de første 15 minutter af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Procentdel af forsøgspersoner, der konverterer til alternativ beroligende og/eller anæstesibehandling på grund af svigt af behandling med undersøgelsesmedicin og redning
Tidsramme: Før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 15 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion, hvert 5. minut derefter under hele undersøgelseslægemiddelinfusionen og hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i post-anæstesiafdelingen.
Før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 15 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion, hvert 5. minut derefter under hele undersøgelseslægemiddelinfusionen og hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i post-anæstesiafdelingen.
Tid til bedring og klarhed til udskrivning fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Udføres hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i PACU, indtil forsøgspersonen er udskrevet.
Vurderet efter tid fra seponering af undersøgelseslægemidlet til Aldrete-score ≥9.
Udføres hvert 15. minut, mens forsøgspersonen er i PACU, indtil forsøgspersonen er udskrevet.
Samlet mængde fentanyl, der kræves til smertekontrol
Tidsramme: Efter de første 15 minutter af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Efter de første 15 minutter af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Anæstesilæge vurdering af nem håndtering
Tidsramme: Cirka 24 timer
Cirka 24 timer
Anæstesilæges vurdering af fagsamarbejde
Tidsramme: Cirka 24 timer
Cirka 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU og i løbet af 24 timers opfølgning
Tidsramme: Cirka 24 timer
Cirka 24 timer
Samlet forsøgspersons tilfredshed og angst vurderet 24 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er blevet afbrudt
Tidsramme: 24 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret
24 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner