Studie bezpečnosti a účinnosti dexmedetomidinu u pacientů vyžadujících sedaci během monitorované anestezie (MAC)
22. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu pro sedaci během monitorované anesteziologické péče
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu ve srovnání s placebem při použití pro sedaci subjektů vyžadujících monitorovanou anestezii (MAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) je specifická anesteziologická služba, která spočívá v tom, že anesteziolog podává pacientovi sedativa a analgetika a zároveň sleduje jeho životní funkce. MAC se často používá k doplnění lokální a regionální anestezie u neintubovaných pacientů podstupujících neinvazivní zákroky a menší chirurgické zákroky. Cílem MAC je zmírnit úzkost navozením minimálně snížené úrovně vědomí, zatímco pacient je schopen nepřetržitě a nezávisle udržovat průchodné dýchací cesty a vhodně reagovat na verbální příkazy.
Respirační deprese je hlavním problémem většiny léků (midazolam, fentanyl, propofol), které se v současnosti používají pro MAC. Zjevně existuje neuspokojená potřeba sedativního činidla, které lze bezpečně používat během MAC u zdravé i vysoce rizikové populace s omezenými nepříznivými vedlejšími účinky. Velmi žádoucí je lék, který může zmírnit úzkost a stresovou reakci spojenou s chirurgickým zákrokem a procedurami, aniž by způsobil respirační depresi. Lék, který snižuje celkové množství opioidů podávaných během výkonu, by mohl podstatně snížit komplikace. Takový lék by mohl být použit buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými činidly, čímž se sníží dávka a vedlejší účinky jiných činidel.
Dexmedetomidin (DEX) má sympatolytické, sedativní, analgetické a anxiolytické účinky, které tlumí katecholaminovou odpověď na perioperační stres. DEX nebyl spojován s respirační depresí, když byl používán samostatně, navzdory někdy hlubokým úrovním sedace.
Odhaduje se, že 325 pacientů (260 DEX, 65 PBO) vyžadujících MAC sedaci pro elektivní chirurgický zákrok/procedura bude randomizováno na přibližně 25 vyšetřovacích místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University Of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0712
- Johns Hopkins Hospital
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Crossroads Research Inc.
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- VAMC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I, II, III nebo IV.
Pokud je žena, subjekt je nekojící a je buď:
- Není ve fertilním věku, definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní v důsledku bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.
- Je ve fertilním věku, ale v době výchozího stavu není těhotná a používá jednu z následujících metod antikoncepce: perorální nebo parenterální antikoncepci, metodu dvojité bariéry, vasektomii partnera nebo abstinenci od pohlavního styku.
- Subjekt vyžaduje monitorovanou anesteziologickou péči (MAC) na operačním sále (OR) nebo na sále s anesteziologem v přítomnosti.
Subjekt vyžaduje jeden z následujících typů volitelných operací/procedur, u nichž se očekává, že budou trvat déle než 30 minut:
- Ortopedické
- Oční
- Plastický
- Cévní stenty
- Biopsie prsu
- AV píštěle
- Excize léze.
- Subjekt vyžaduje lokální anestetický blok.
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal celkovou anestezii během 7 dnů před vstupem do studie, dostal jakékoli experimentální léčivo během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo byl dříve zařazen do této studie.
- Subjekt vyžaduje endotracheální intubaci nebo laryngeální masku dýchacích cest (LMA)
- Subjekt má onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s předpokládaným potenciálem pro zvýšený intrakraniální tlak, nekontrolovanou záchvatovou poruchu a/nebo známé psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást normální odpověď na sedativní léčbu.
- Subjekt vyžaduje epidurální nebo spinální anestezii.
- Subjekt byl léčen alfa-2 agonistou nebo antagonistou během 14 dnů od plánovaného chirurgického zákroku/procedury.
- Subjekt, u kterého jsou kontraindikovány opiáty, benzodiazepiny, dexmedetomidin nebo jiní alfa-2 agonisté.
- Subjekt dostal intravenózní (IV) opioid do jedné hodiny nebo perorálně (PO)/intramuskulární (IM) opioid do 4 hodin od začátku podávání studovaného léku.
- Subjekt má akutní nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu dokumentovaný laboratorními nálezy v posledních 6 týdnech, srdeční frekvenci <50 tepů/min, systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg nebo srdeční blok třetího stupně, pokud pacient nemá kardiostimulátor.
- Subjekt má známé zvýšené hodnoty sérové glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT/alaninaminotransferáza [ALT]) a/nebo sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT/aspartátaminotransferáza [AST]) ≥2krát vyšší než je horní hranice normálu během 2 měsíců před screeningem a/nebo selhání jater v anamnéze.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg zátěže
|
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 1 mcg/kg zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů nevyžadujících midazolam pro záchrannou sedaci na základě dosažení a/nebo udržení skóre Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) ≤4
Časové okno: Před zahájením podávání studovaného léčiva, 15 minut po zahájení infuze studovaného léčiva, každých 5 minut poté během infuze studovaného léčiva a každých 15 minut, když je subjekt na jednotce postanestezie.
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) score ≤4 (Responzivita: Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem; Řeč: Mírné zpomalení nebo ztluštění; Výraz obličeje: Mírná relaxace; Oči: Prosklená nebo mírná ptóza [méně než polovina oko])
|
Před zahájením podávání studovaného léčiva, 15 minut po zahájení infuze studovaného léčiva, každých 5 minut poté během infuze studovaného léčiva a každých 15 minut, když je subjekt na jednotce postanestezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství (mg) záchranného midazolamu potřebné k dosažení a/nebo udržení sedace (OAA/S skóre ≤4)
Časové okno: Před zahájením podávání studovaného léčiva, 15 minut po zahájení infuze studovaného léčiva, každých 5 minut poté během infuze studovaného léčiva a každých 15 minut, když je subjekt na jednotce postanestezie.
|
Před zahájením podávání studovaného léčiva, 15 minut po zahájení infuze studovaného léčiva, každých 5 minut poté během infuze studovaného léčiva a každých 15 minut, když je subjekt na jednotce postanestezie.
|
|
|
Doba od začátku infuze studovaného léku do první dávky záchranného midazolamu
Časové okno: Po prvních 15 minutách infuze studovaného léku
|
Subjekty, které nejsou dostatečně sedovány (OAA/S je >4), mohou dostat záchrannou MDZ (po pokusu o dosažení sedace titrací studovaného léku).
|
Po prvních 15 minutách infuze studovaného léku
|
|
Procento subjektů, které přešly na alternativní sedativní a/nebo anestetickou terapii kvůli selhání léčby studovaným lékem a záchrany
Časové okno: Před zahájením podávání studovaného léčiva, 15 minut po zahájení infuze studovaného léčiva, každých 5 minut poté během infuze studovaného léčiva a každých 15 minut, když je subjekt na jednotce postanestezie.
|
Před zahájením podávání studovaného léčiva, 15 minut po zahájení infuze studovaného léčiva, každých 5 minut poté během infuze studovaného léčiva a každých 15 minut, když je subjekt na jednotce postanestezie.
|
|
|
Čas na zotavení a připravenost k propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Provádí se každých 15 minut, když je subjekt v PACU, dokud není subjekt propuštěn.
|
Hodnoceno podle doby od vysazení studovaného léku do dosažení Aldrete skóre ≥9.
|
Provádí se každých 15 minut, když je subjekt v PACU, dokud není subjekt propuštěn.
|
|
Celkové množství fentanylu potřebné pro kontrolu bolesti
Časové okno: Po prvních 15 minutách infuze studovaného léku
|
Po prvních 15 minutách infuze studovaného léku
|
|
|
Posouzení snadnosti řízení anesteziologem
Časové okno: Přibližně 24 hodin
|
Přibližně 24 hodin
|
|
|
Posouzení spolupráce subjektu anesteziologem
Časové okno: Přibližně 24 hodin
|
Přibližně 24 hodin
|
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v PACU a během 24hodinového sledování
Časové okno: Přibližně 24 hodin
|
Přibližně 24 hodin
|
|
|
Celková spokojenost a úzkost subjektu hodnocené 24 hodin poté, co bylo vysazeno studované léčivo
Časové okno: 24 hodin po vysazení studovaného léku
|
24 hodin po vysazení studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2005-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .