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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina nei pazienti che richiedono sedazione durante la cura dell'anestesia monitorata (MAC)

22 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina per la sedazione durante la cura dell'anestesia monitorata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al placebo quando utilizzata per la sedazione di soggetti che richiedono cure anestetiche monitorate (MAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assistenza anestesiologica monitorata (MAC) è un servizio di anestesia specifico che coinvolge un anestesista che somministra sedativi e analgesici a un paziente monitorandone i segni vitali. Il MAC viene spesso utilizzato per integrare l'anestesia locale e regionale per i pazienti non intubati sottoposti a procedure non invasive e interventi chirurgici minori. L'obiettivo del MAC è quello di alleviare l'ansia inducendo un livello di coscienza minimamente depresso mentre il paziente è in grado di mantenere continuamente e autonomamente una pervietà delle vie aeree e di rispondere in modo appropriato ai comandi verbali.

La depressione respiratoria è la principale preoccupazione per la maggior parte dei farmaci (midazolam, fentanyl, propofol) attualmente utilizzati per il MAC. Esiste chiaramente un'esigenza insoddisfatta di un agente sedativo che possa essere utilizzato in sicurezza durante il MAC sia nelle popolazioni sane che in quelle ad alto rischio con effetti collaterali negativi limitati. È altamente desiderabile un farmaco che possa attenuare l'ansia e la risposta allo stress associati a interventi chirurgici e procedure senza causare depressione respiratoria. Un farmaco che riduce la quantità totale di oppioidi somministrati durante una procedura potrebbe ridurre sostanzialmente le complicanze. Tale farmaco potrebbe essere utilizzato da solo o in combinazione con altri agenti, riducendo così la dose e gli effetti collaterali degli altri agenti.

La dexmedetomidina (DEX) ha effetti simpaticolitici, sedativi, analgesici e ansiolitici che attenuano la risposta delle catecolamine allo stress perioperatorio. DEX non è stato associato a depressione respiratoria se usato da solo, nonostante i livelli di sedazione a volte profondi.

Si stima che 325 pazienti (260 DEX, 65 PBO) che necessitano di sedazione MAC per un intervento chirurgico/procedura elettiva saranno randomizzati in circa 25 centri di indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0712
        • Johns Hopkins Hospital
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Crossroads Research Inc.
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni di età)
  • Stato fisico I, II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

  • Se femmina, il soggetto non sta allattando ed è:

    1. Non in età fertile, definita come post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile a causa di legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
    2. In età fertile ma non incinta al momento del basale e sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali o parenterali, metodo a doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali.
  • Il soggetto richiede cure anestetiche monitorate (MAC) in una sala operatoria (OR) o in una sala procedura con un anestesista presente.

  • Il soggetto richiede uno dei seguenti tipi di interventi chirurgici/procedure elettivi che dovrebbero richiedere più di 30 minuti:

    • Ortopedico
    • Oftalmico
    • Plastica
    • Stent vascolari
    • Biopsie mammarie
    • Fistole AV
    • Asportazione della lesione.
  • Il soggetto richiede un blocco dell'anestesia locale.
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto anestesia generale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Il soggetto necessita di intubazione endotracheale o maschera laringea (LMA)
  • Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con un potenziale potenziale di aumento della pressione intracranica, un disturbo convulsivo incontrollato e/o una malattia psichiatrica nota che potrebbe confondere una normale risposta al trattamento sedativo.
  • Il soggetto necessita di anestesia epidurale o spinale.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un alfa-2 agonista o antagonista entro 14 giorni dall'intervento/procedura programmata.
  • Soggetto per il quale sono controindicati oppiacei, benzodiazepine, dexmedetomidina o altri alfa-2 agonisti.
  • - Il soggetto ha ricevuto un oppioide per via endovenosa (IV) entro un'ora o un oppioide per via orale (PO)/intramuscolare (IM) entro 4 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto presenta angina acuta instabile, infarto miocardico acuto documentato da risultati di laboratorio nelle ultime 6 settimane, frequenza cardiaca <50 bpm, pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg o blocco cardiaco di terzo grado a meno che il paziente non abbia un pacemaker.
  • Il soggetto ha valori noti di transaminasi glutammico piruvica elevata (SGPT/alanina aminotransferasi [ALT]) e/o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT/aspartato aminotransferasi [AST]) di ≥2 volte il limite superiore della norma nei 2 mesi precedenti lo screening e/o una storia di insufficienza epatica.
  • Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o fattore che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg carico
Droga: Dexmedetomidina
Sperimentale: Dexmedetomidina 1 mcg/kg carico
Droga: Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non richiedono midazolam per la sedazione di salvataggio in base al raggiungimento e/o al mantenimento di un punteggio della scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S) ≤4
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del farmaco in studio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, successivamente ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e ogni 15 minuti mentre il soggetto si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Punteggio Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) ≤4 (Reattività: risposta letargica a un nome pronunciato con tono normale; Eloquio: lieve rallentamento o ispessimento; Espressione facciale: lieve rilassamento; Occhi: vitrei o lieve ptosi [meno della metà l'occhio])
Prima dell'inizio del farmaco in studio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, successivamente ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e ogni 15 minuti mentre il soggetto si trova nell'unità di cura post-anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale (mg) di midazolam di salvataggio necessaria per ottenere e/o mantenere la sedazione (punteggio OAA/S ≤4)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del farmaco in studio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, successivamente ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e ogni 15 minuti mentre il soggetto si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Prima dell'inizio del farmaco in studio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, successivamente ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e ogni 15 minuti mentre il soggetto si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Tempo dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio alla prima dose di midazolam di soccorso
Lasso di tempo: Dopo i primi 15 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
I soggetti che non sono adeguatamente sedati (OAA/S è >4) possono ricevere MDZ di salvataggio (dopo aver tentato di raggiungere la sedazione tramite la titolazione del farmaco in studio).
Dopo i primi 15 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di soggetti che passano alla terapia sedativa e/o anestetica alternativa a causa del fallimento del trattamento con il farmaco in studio e salvataggio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del farmaco in studio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, successivamente ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e ogni 15 minuti mentre il soggetto si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Prima dell'inizio del farmaco in studio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, successivamente ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e ogni 15 minuti mentre il soggetto si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Tempo di recupero e prontezza per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Eseguito ogni 15 minuti mentre il soggetto è nel PACU fino a quando il soggetto non viene dimesso.
Valutato in base al tempo dall'interruzione del farmaco in studio per raggiungere il punteggio Aldrete ≥9.
Eseguito ogni 15 minuti mentre il soggetto è nel PACU fino a quando il soggetto non viene dimesso.
Quantità totale di fentanil necessaria per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Dopo i primi 15 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
Dopo i primi 15 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
Valutazione anestesista della facilità di gestione
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Circa 24 ore
Valutazione anestesista della cooperazione del soggetto
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Circa 24 ore
Incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) nel PACU e durante il follow-up di 24 ore
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Circa 24 ore
Soddisfazione e ansia complessive del soggetto valutate 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio
24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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